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我国新型制剂发展应注意的几个问题

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月25日08:45 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】释药技术是发展我国高端药物制剂研发的关键,从产业发展的战略考虑,制剂是高技术产业,是低能耗和低污染产业,更是高附加值产业,也是我国由原料药生产大国向医药产业强国发展的必由之路。

    从制剂产业发展的策略来看,应开发具有核心竞争力的高端创新制剂,采用多种灵活的合作方式,充分利用国内外的资源和成本优势,并找准新的发展方向和思路。

    结合国际药物制剂发展动态和前沿,我国新型制剂的发展应该注意以下几个问题。

    首先是重视转型发展。世界医药企业相继压缩研发资金,关闭研发机构,或裁减研发人员,多数企业关注新型给药系统的发展。美国2011年新型DDS的市场规模已经达到1535亿美元,与前5年比较,年均增长率近16%。因此可以认为,DDS对于提升研发速度、减少开发周期、降低研发风险、提高企业利润方面明显优于新实体药物的研发。如美国小公司Elan公司利用纳米技术开发的Hapamune等5个纳米制剂,连续被美国FDA批准。

    其次是鼓励有基础的企业走出去。在走出去的过程中,企业国家重点实验室可以发挥领引作用。如山东绿叶公司推出的多个新制剂,有的已经被中国FDA和美国FDA批准进入临床研究。在全球化发展的背景下,该公司自主知识产权的品种成为国际化的新药是完全可能的。

    第三是研究新型制剂的应用基础以及产业化开发。我国DDS研发的短板还有很多,理论、技术、辅料、工艺、设备等问题是制约其发展的关键问题。国家在“十一五”和“十二五”期间对此加大了支持力度,大大调动了研发机构和企业的积极性。在纳米药物制剂方面,美国FDA已经批准多种类型的纳米药物上市,小公司同样能通过制剂途径开展创新研发。我国虽然是“纳米研究论文”的生产大国,但是我国至今没有一个纳米药物被批准。

    最后是加强药用辅料的研发和产业化。目前国产药品基本全是仿制药,其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等,经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象,而生产缓释、控释、智能化制剂等高端产品的企业却很少,生产儿童制剂的企业也不是很多,从事研发的专业机构更是寥寥无几。

    药用辅料是影响制剂质量,甚至安全性和有效性的关键。中国药用辅料目前仍然比较落后,一是数量少,二是中国无辅料研究机构,三是辅料质量差,可选择性小。同时,中国药用辅料的质量管理规定和政策出台多、执行难。

责任编辑:白颖倩

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