慧聪制药网

药品注册管理新法规的四大变化

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月25日09:52 来源:医药界T|T

    【慧聪制药工业网】2月19日,《药品注册管理办法(修改草案)》在中国政府法制信息网挂网公开征求意见。与现行《办法》相比,修改草案在鼓励药物创新、加速药物上市等方面,作出了一些增补和修订。

    新药临床试验期间可申请变更

    近年来,新药研发不断增多。在新药临床试验期间,一些申请人需要对处方、工艺、生产场地及批件持有人进行变更,但现行《办法》未对上述情形作出相应规定,使得申请人无法变更相应内容,这在一定程度上阻碍了新药研发进程。

    为此,修改草案新增条款,规定新药在临床试验期间需要变更申请人的,化学药品和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的,可以补充申请的形式申报,并提供相关证明性文件和研究资料;中药制剂工艺、规格的变更,按《中药注册管理补充规定执行》。

    取消仿制药注册申请时间限制

    现行《办法》对于仿制药注册申请时间的限制,多年来备受企业诟病。其规定,申请人在药品专利期届满前2年内才可提出注册申请,实际上变相延长了药品的专利保护期,延迟了我国仿制药的上市。

    修改草案与《专利法》(2008年修正版)进行了衔接,删除了专利未到期药品的仿制药须在专利到期前2年内申报的相关条款,以利于加速仿制药上市,提高我国公众用药的可及性。

    已受理注册申请不受新药监测期限制

    在当前药品研发形势下,多家企业在同一时间段同时申报某个产品是非常正常的现象。但现行《办法》的某些条款实际上限制了药企之间的正常竞争。

    根据现行《办法》,出于用药安全需要,国家食药总局可对批准生产的新药品种设立监测期,以观察新药的质量问题和不良反应等。监测期内,对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回。

    对于相关条款,修改草案予以删除,并规定:凡是已受理的注册申请,均可按照药品注册申报与审批程序继续办理。

    仿制药注册生产现场检查推后

    为保证仿制药申报资料的真实性,现行《办法》规定,仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。

    事实上,仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化,最后确定申报工艺处方;并且,批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题,并与技术审评、药品GMP检查脱节。

    为此,修改草案将仿制药生产现场检查调整到完成药物临床试验和技术审评后、上市许可前进行,以利于实现技术审评与生产现场检查相结合,提高现场检查的效率和质量,也利于减轻申请人接受多次检查的负担。

责任编辑:白颖倩

【慧聪资讯手机客户端下载

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[倪如林] 提高医用敷料附加值任重道远
医用敷料类整体市场仍存在非常多的不足,制约了行业的进一步发展,提高产品附加值,依然任重而道远。[详细]
[姜伟] 围出更多活棋
尽管姜伟是贵州人耳熟能详的药业大佬,但在很多同事和同行的眼中,他又如同“最熟悉的陌生人”。[详细]
[朱保国] “救火”健康元
他看报、打高尔夫生活被彻底打破,“地沟油制药”使健康元身陷漩涡,这是他创业近20年来“所遇最大的危机”。[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起