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药用玻璃包装容器标准及检测规则

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月27日09:57 来源:中国行业研究网T|T

    【慧聪制药工业网药用玻璃的标准

    中国现有药用玻璃标准24个,其中国家标准19个,行业标准5个,产品标准9个,试验方法及相关标准15个。就现行的药用玻璃标准而言,普遍存在标令长的问题,大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的,严重滞后于行业和产品的发展。采用国际标准程度差,大部分标准为非等效采用等{TodayHot}问题。加入WTO后药用玻璃行业和产品要与国际接轨,标准必须先行改革。

    以药用玻璃产品标准为例,现有标准9个。随市场的发展,药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化,一些品种用量越来越少,相关的标准也就不再合宜。比如,用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代,目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多,并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物,随塑料瓶、铝箔等新材料的替代,用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令最长的一个标准,如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此,国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适{HotTag}应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求,对尚未正式公布的2000版医药行业标准,将参照国际相关标准。

    药用玻璃的检测

    药用玻璃的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同国际药用玻璃标准及检测方法接轨后,还要增加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。

    理化性能

    理化性能是药用玻璃重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反映和体现,直接影响药品的质量。属于理化性能检测的项目有∶耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

    耐水性∶耐水性即药用玻璃的化学稳定性,由于药用玻璃是直接接触药品的包装容器,在药品的保质期内,不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。

    耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分级》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》,GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

    另外,为与国际标准接轨,已经制定国家标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱法测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。

    内应力∶内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》,其试验原理是以不同波长的光程差来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。

    耐内压力∶内压力是衡量玻璃容器综合强度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》,常用的检测仪器有∶TYJ-B线性增压内压力试验机。

    抗热震性∶抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用耐热温差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。

    耐冷冻性∶耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为∶-43℃以下的冰柜。

    折断力∶折断力是检测安易折性能的项目,也是衡量安使用性能的重要指标。常用的检测仪器为∶ZLY-2000数显折力仪。

    耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重量试验方法和分级》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有∶火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

    规格尺寸

    规格尺寸是药用玻璃主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。

    几何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。

    瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的测量仪器有∶数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。

    垂直轴偏差∶瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》,测量仪器为∶ZPY-10数显轴偏差测量仪。

    直线度∶直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用测量仪器为∶LSR-1000数显玻管直线度仪。

    重量、容量∶重量、容量检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。

    外观质量

    外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有∶结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或带刻度的放大镜测量。

    化学成分及有害物质含量

    化学成分及有害物质含量的检测是提高药用玻璃容器的质量水平,与国际水平接轨的重要检测项目。

    即将发布的医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》,这个标准对各类药用玻璃的成分、材质要求、性能及应用范围均作出了明确的分类和规定。

    药用玻璃生产的原料中常以As2O3、Sb2O3作为澄清剂引入玻璃成分,国际标准对这些物质的释出量均有规定,中国近期正在制定相关的控制及检测标准,从安全卫生的角度对有害元素进行限定。

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