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辅料行业要将质量责任落实在产业链中

http://www.pharmacy.hc360.com2014年03月21日09:22 来源:中国行业研究网T|T

    【慧聪制药工业网】随着我国制药行业的转型升级,行业对药品质量的要求也逐渐提高,这给新型药用辅料带来广阔的市场,同时也加剧了辅料行业的竞争。

    改革开放以来,我国药用辅料产业发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此,防止今后出现质量问题,完善相关制度和规定,从源头“防火”尤其重要。

    专家称,药用辅料不像药品生产需要很大的投入,国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大,市场迫切需要好的辅料。2000年后,国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料,在生产上一是时间要求紧,二是运输成本高,企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。

    我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变,而国际上已开始从“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进了。药物制剂的研发,在处方设计时,就应重视配方中辅料的选用,因为在研发阶段通过一系列的药理和药效学实验,已经确定了相对稳定的配方体系,如果在转化到大生产时,因采购困难及成本的因素而变更辅料,将会对药品质量产生重大的影响。因此,我国药用辅料企业应该重视在药物制剂研发阶段的渗入,充分和研发人员进行沟通。

    跨国药辅企业在质量管理理念上有一定领先性,但国内辅料企业也在质量管理方面越来越注意自律和自强,药典标准和企业内控指标的提升都在快速赶上,同时,新型药辅功能性指标的提升在创新中更为企业所重视。做药辅,企业必须认识到国家法定标准是最基本的标准,企业内控标准必须更高、更有前瞻性。

    药企应该重视对原有基础药用辅料质量的管理,利用市场化杠杆,强化制药、辅料企业的质量观,让质量责任在产业链中逐级落在实处使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。

责任编辑:白颖倩

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