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中药注射剂审批难药企弃研发

http://www.pharmacy.hc360.com2014年03月27日09:03 来源:医药界T|T

    【慧聪制药工业网】“中药品种共受理707个,而中药注射剂仅为4个。”这是国家食品药品监督管理总局(CFDA)所提供的2013年统计数据。

    这一数据似乎证实了业内人士对中药注射剂审批趋严的担忧。甚至一些中药制剂企业因担心审批风险而放弃了当前所做的中药注射剂研发。

    缘何中药注射剂遭受众多非议?当前形势是否真如表面看来那样增加了中药注射剂产业发展的难度?中药注射剂将如何发展?《中国科学报》记者走访了多位专家,试图解析中药注射剂发展面临的机遇与挑战。

    应受到公正对待

    中药注射剂被看作是中药现代化的延伸,它改变了传统中药口服的给药方式,弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点,不过同时也带来了诸多不良反应,甚至危及生命安全。

    据CFDA不良反应报告显示,中药不良反应75%左右都由中药注射剂引起,中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂。

    对此数据,江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室主任贾晓斌认为,中药注射剂的不良反应主要来源于三个方面。

    首先,注射剂的剂型工艺存在不足。注射剂生产过程中因灭菌、灌封等工艺不合格,导致热源等的产生,引发不良反应;其次,中药注射剂生产环节复杂,涉及药材种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质,从而引起不良反应。

    “再者,有效成分或组分的毒副作用也是不良反应发生的另一原因。成分或组分只能在一定剂量范围内发挥作用,超过剂量就可引发毒副作用。”贾晓斌补充道。

    虽然中药注射剂因为上述原因遭受质疑,但目前几乎每家医院都在临床使用中药注射剂,市场份额逐渐走高。比如银杏注射液、丹红注射液、血栓通注射液、康艾射液、丹参注射液等,几乎覆盖国内所有三甲医院。

    “中药注射剂是中药的创新,我们不应该片面地看待中药注射剂,而应客观、正确地认识中药注射剂的疗效和缺陷。”贾晓斌说。

    中国中药协会会长房书亭之前在接受《中国科学报》记者采访时多次表示:“任何药物都有不良反应,如果因为不良反应就采取偏激的做法取消中药注射剂,这简直就是因噎废食。”

    其实,随着严格的GMP生产管理实现,中药注射剂因剂型工艺引发的不良反应已得到了较好控制。但因近些年如双黄连注射液、鱼腥草等中药注射剂爆出的负面事件,中药注射剂的安全性再次引起各方面的关注和重视。国家食品药品监督管理总局为此还特意制定了中药注射剂安全性再评价、生产工艺评价等7个技术原则。

    “这对中药注射剂的研发、临床应用进行了规范,也将把中药注射剂拉入健康发展的轨道。”贾晓斌认为,在注射药剂安全性得到高度重视和关注的今天,中药注射剂随着制造工艺的革新应该受到“公正”的对待——既要看到其安全缺陷,又要提高质量标准、加强质量控制。

    严审批与再评价助力产业升级

    期望中药注射剂受到“公正”待遇的还有成都百裕科技制药有限公司副总裁孙辉。他告诉《中国科学报》记者,由于国家关于中药注射剂的政策不明朗,风险较大,对于中药注射剂的技术要求仍不明晰,加之传统中药注射剂质量控制和临床试验仍需要不断提高和完善,这直接导致社会各方对中药注射剂充满了困惑和犹豫。

    不过,多位专家也表示,这对中药注射剂的发展来说既是考验也是机遇。中药注射剂再评价将会严格按照《中药、天然药物注射液的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》等相关要求执行,审批门槛将逐渐提高,将逼迫中药注射液产业进行升级。

    孙辉提出,只有采用先进的生产工艺,制定严格的质量控制指标,保证药品批次间质量均一稳定,明确产品的物质基础和作用机理,才能保证临床用药的疗效和安全性。因此,她十分认同两会代表推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价工作的提议。

    “目前国内制药行业的技术水平发展非常快,新技术、新设备、新方法不断涌现,中药生产企业应该通过专业的设计,有计划地提升产品的质量层次,加速产品的更新换代,保证临床用药安全。作为中药注射剂生产商和责任主体,应该积极配合国家的监管要求,主动进行再评价和临床使用过程中不良反应的监测。”孙辉说。

    据相关统计,除少数几个品种是2000年以后批准的之外,现有临床使用的中药注射剂超八成是老药,即是1985年实施新药审批办法之前各地方批准的新药。对于这些药品而言,尽管检测标准有所提升,但是生产工艺还停留在过去,未能与时俱进,几十年的使用已经逐渐暴露出诸多弊端。

    因此,贾晓斌认为:“如不加以提升改进直接进行临床安全性再评价,则再评价效果有限。需要按照临床需求,根据药物性质,制定合理科学的生产工艺,全面提高中药注射剂的质量标准,提升产品质量,然后进行安全性再评价。这将极大推动中药注射剂的发展,促进中药注射剂的产业升级。”

    未来研究方向展望

    虽然中药注射剂的发展之路充满了曲折,但采访中多位专家仍对其充满期待,一致认为经过产业升级,真正实现功效物质基础和安全性相关的物质基础明确、组成结构稳定、作用机制基础、生产工艺科学合理、生物药剂学性质明确、质量标准合理可控,中药注射剂将由此达到一个新的高度。

    孙辉预计,植物药有效成分的深入研究以及安全性评价仍是研究的热点。“国内外已经上市的紫杉醇注射液(从植物红豆杉中提取的有效成分)已经证明其有效性和安全可控性。”

    那么,未来中药注射剂将会如何发展?贾晓斌认为,中药注射剂研究应阐明物质基础并明确组分结构特征,也要关注与安全性相关的物质基础特性与剂型特征的质量控制特性研究,除此之外,还需要进行全过程、多层次的动态质量控制。因为药品是生产出来而不是检验出来的,因此对生产过程进行全过程动态质量控制尤为关键。

    最后,贾晓斌强调:解决功效和安全性相关物质基础、制定科学合理的生产工艺、提高质量标准、实现从原料到产品的多层次动态全过程质量控制、加强不良反应监测等,达到提高制剂功效和安全性,降低不良反应发生率,产品质量可控、稳定的目的,实现对中药注射剂的再评价工作,这对中药注射剂的发展意义重大。

责任编辑:白颖倩

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