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专利药悬崖机会:本土药企四类仿创案例解读

http://www.pharmacy.hc360.com2014年04月01日09:16 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】据不完全统计,仅2013~2017年,全球就将有近100个畅销药品专利到期,绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争。原研药企业无不惊呼,这数千亿元的专利悬崖将影响企业的持续发展。

    另一方面,专利悬崖也为国内仿制药企业带来巨大的市场机会。其中有不少品种已经吸引了众多仿制药企业的关注。

    需要指出的是,与早期低水平仿制不同,仿制药新时代的竞争是复合式的,需要在政策、技术、质量、专利、市场推广等维度全面提升。

    此外,仿制药企业要想立足长远,摆脱低端重复、恶性竞争的局面,就必须走仿创结合之路,开发优于原创药的高水平仿制药,逐渐从低端仿制走向高端仿制,进而走向世界。

    当然,规避低水平重复仿制,也需要国内仿制药政策进一步优化,引导仿制药企业立足于自身市场特点选择适合的仿制品种。

    专利规避

    案例:埃索美拉唑

    原研方(商品名):阿斯利康(耐信)

    埃索美拉唑是阿斯利康公司研制的新一代PPI类药物,于2000年获批上市,原研药商品名为耐信,2012年全球销售额为39.4亿美元。阿斯利康对于埃索美拉唑的保护较为完善,除了2014年到期的核心专利外,还有2018年才到期的晶型专利。

    由于产品较同类PPI类药物具有一定优势,且独家销售,故耐信市场增长非常迅速,2013年前三季度样本医院销售额已经达到4.78亿元。由于存在2018年到期的晶型专利,故理论上产品核心专利到期后仿制难度依然很大。

    但是,部分企业采取了创新剂型和工艺的方法规避专利。2013年重庆莱美的埃索美拉唑肠溶胶囊获批,该产品与原研药三水埃索美拉唑镁盐不同,故产品规避了晶型专利,产品作为首仿药无疑具有巨大的市场机会。

    “重磅炸弹”

    例:曲妥珠单抗

    原研方(商品名):罗氏(赫赛汀)

    曲妥珠单抗为靶向抗肿瘤用药,临床针对常规化疗和激素治疗效果欠佳的HER-2阳性乳腺癌,该药原研方为罗氏,商品名为赫赛汀,2013年前三季度样本医院赫赛汀销售额为3.53亿元。

    曲妥珠单抗作为单克隆抗体,仿制难度较大,目前尚未有仿制赫赛汀上市。在国内目前有多家企业研制赫赛汀的仿制药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,其中中信国健的赛普汀已经完成三期临床,有望于近期上市。

    赫赛汀作为非常优秀的靶向抗乳腺癌用药,临床认可度很高,但治疗费用极为高昂,仿制药上市有望大幅降低用药费用。

    专利瑕疵

    案例:替诺福韦

    原研方(商品名):吉利德(Viread)

    替诺福韦,最新一代抗病毒用药,由美国GileadSciences公司研制的核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTIs)。2001年和2008年分别被FDA批准用于治疗HIV感染和乙肝。替诺福韦的疗效和抗耐药性是已上市核苷类药物中最好的品种,故产品已经成为艾滋病和乙肝的一线用药,包括复方制剂在内替诺福韦全球销售额超过40亿美元。

    替诺福韦的核心专利到2017年才到期,然而其专利可能存在一定瑕疵,导致专利在多国都受到无效挑战。替诺福韦在2008年获得中国的药品进口注册证,也获得了相关专利,但上海奥锐特也向国家知识产权局专利复审委员会提交了吉利德专利的无效申请。

    目前专利局已经同意奥瑞特公司的申请,判定吉利德专利无效。替诺福韦专利无效使得关注肝病用药市场的企业为之一振,包括正大天晴在内的多家公司申请仿制该品种,仿制产品有望快速获批。

    扎堆仿制

    案例:卡培他滨

    原研方(商品名):罗氏(希罗达)

    卡培他滨是新一代抗代谢类抗肿瘤用药,也是首个获得FDA批准的口服细胞毒类药物,原研方为罗氏,商品名为希罗达。卡培他滨与经典的抗肿瘤用药5-Fu疗效相似,但安全性优于后者,故卡培他滨已经逐步替代5-Fu成为一线化疗用药,2013年前三季度样本医院卡培他滨销售额为4.56亿元。

    卡培他滨的核心专利已于2013年到期,以色列梯瓦的仿制药已获批在美国上市。在国内受制于现有的注册管理办法,卡培他滨的仿制进度稍慢,到2014年3月共有恒瑞、齐鲁和正大天晴3家的仿制产品获得CFDA批准。其中恒瑞和齐鲁都在抗肿瘤市场有丰富的市场资源,根据样本医院数据库,恒瑞和齐鲁抗肿瘤用药销售额分别位居首位和第五位。

    不过需要担心的是现行仿制药政策对于如何处理多家申报依然不明确,目前还有数十家企业仿制卡培他滨,如果获批仿制药品种过多,招投标竞争会非常激烈,中标价格也不容乐观。

责任编辑:贾秀

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