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揭秘云南白药3大疑点 破除中药发展障碍

http://www.pharmacy.hc360.com2014年04月10日09:18 来源:CPhI制药在线T|T

    【慧聪制药工业网】近日,云南白药正式承认配方中含有草乌成分,并按国家规定修改药品说明书以示明确。一石激起千层浪,云南白药此举引发了市场的广泛关注。昨天,云南白药正式发布声明,表示虽然含有草乌成份,但药品的安全性是没有问题的,中美说明书成分不同源于两国国情和注册法规不同。

    云南白药引发关注的原因主要有三点:

    1、草乌中的有毒成分乌头碱类入药是否合适?

    2、云南白药对其药品成份讳莫如深,为什么不明确告知大众?

    3、中外有别,为什么在美国销售的云南白药说明书中皆按要求标注了说明书?

    首先,中药不同与西药,最讲究以毒攻毒。草乌又名断肠草,有效成分乌头碱被认为含有剧毒。不过在多部医学典籍中,都有描述草乌的药用价值:入药能祛风除湿,温经止痛。草乌通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。

    去年2月,云南白药通过公司网站及云南省食药管理局发布了草乌成分安全性报告。

    中药中含有毒性物质不等于其药品在临床应用中一定表现出毒性作用。通过不同成分的药性配合,抵消毒性以提升药性,中医的奇妙之处也在于此。

    第二,作为国家保密配方,云南白药未在国内公布配方也在情理之中。早在1956年,云南白药的配方、工艺就被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列明成分。

    中药一级保护品种属于绝密级中药制剂,可以享受长期保密。有业内人士认为,云南白药在国内不公开药品的组方信息,属于法律对消费者知情权的限制,云南白药并不构成侵权。

    第三,云南白药在2002年申报美国FDA时,曾披露了其配方的八味药:田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草。中美成分不同正是源于两国国情的不同,以及注册法规的不同,这才导致云南白药成分屡遭质疑。

    就去年2月香港卫生署下架部分白药药品事宜,云南白药在配合港署补充完善相关产品注册程序后,香港卫生署已于去年11月在香港全面恢复云南白药的销售。

    根据CFDA关于含毒性中药说明的通知,云南白药已按新规修改药品说明书,并公布了药品成份。云南白药有关人士表示,美国公开成分和中国不公开成分都是按照相应的监管条例执行。

    结束语:此次云南白药再次陷入负面漩涡,作为媒体人,我们应当更多的去调查、取证,而不要道听途说,一味的跟风强调云南白药含有有毒成份乌头碱。我们在保证客观中立的态度报道的同时,也应该保护我国传统中药应有的正规的发展途径。

责任编辑:贾秀

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