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达菲被指实际无效 罗氏隐瞒关键信息

http://www.pharmacy.hc360.com2014年04月11日10:22 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】一个具有里程碑意义的分析报告今天披露,英国花了4.73亿英镑研发的流感药物-达菲,在预防和治疗流感方面,并不比扑热息痛有更好的疗效,而前者却是世界各国政府储备用以应对流感大流行。

    国际循证医学协作组声称达菲并没有阻止流感的传播或减少并发症的危险,仅略有缓解流感症状的作用。不过,达菲的制造商-罗氏公司和其他一些专家认为该分析报告是有缺陷的。

    从2006年开始,抗病毒药物达菲就是英国应对流感大流行的储备药物,当时一些机构预测,一个全国性爆发的禽流感将可能杀死750000英国人。

    类似的决策在其他国家也有。被隐藏数据的药物被广泛指定在2009年的猪流感爆发时使用。

    被质疑的疗效

    罗氏公司没有公布他们的研究数据。这份报告所产生的一个巨大的结论是:争取公开以前罗氏所隐藏的有关达菲的有效性和副作用的数据。它的结论是:对于成人,达菲把流感症状从7天减少到6.3天,儿童则是5.8天。

    但该报告的作者表示,达菲所产生的疗效和扑热息痛产生的疗效类似。虽然达菲可以预防肺炎等并发症的发生,但是,国际循证医学协作组认为达菲因为没有明显的作用。

    另一个储备达菲的理由是为开发减缓流感疾病传播的疫苗留出时间。该报告的作者说,并没有可信的方式证明达菲可以防治流感大流行。

    这个报告还声称,该药物有许多副作用,包括恶心、头痛、精神活动,肾病和高血糖症。

    报告的作者之一,牛津大学的循证医学教授CarlHeneghan说:“我认为整个5亿英镑花费没有产生对人类健康有益的任何方式,却可能伤害的人类的健康,药物有效性证据有缺陷,在药物滥用方面误导了公众”。

    临床流行病学家汤姆•杰弗逊博士之前当过执业医生,他说:“我不认为达菲能缓解流感症状,我认为扑热息痛可以”。

    国际循证医学协作组的研究人员指出达菲无效,并没有针对任何个人或组织,只是说其中从制造商到法规以及政府监管的每一环都有责任。

    错误的统计

    罗氏公司并不同意上述结论,并警告说“该报告可能对公共卫生有严重的影响”。其英国医学中心主任-DanielThurley博士称,“研究的决定性部分在于随机控制试验,这些已经与监管机构进行了共享,然后达菲以预防流感的功效被批准进入世界100多个国家。”

    他说,国际循证医学协作组使用了错误的数据以及不正统的副作用分析方法,单从这些数据不能反映达菲预防流感的功效。他们应该补充库存,不然流感肆虐的时候,我们毫无办法,我们在爆发的前6个月可没有什么疫苗。”

    英国卫生部表示,英国被认为是“流感大流行准备得最充分的国家,而抗病毒药物储备是一个重要的因素,“我们定期会审查所有公布的数据,并将认真对待国际循证医学协作组的报告。”

    世界卫生组织将达菲作为基本药物,“我们欢迎更新、更严格的、可获得性分析数据,并期待后续有更多的考虑和选择。”

责任编辑:贾秀

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