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达菲效果遭质疑 罗氏发声明不认同调查结果

http://www.pharmacy.hc360.com2014年04月15日18:45 来源:新浪网T|T

    【慧聪制药工业网】知名抗流感药物达菲的效果遭到质疑。4月10日,国际循证医学协作组(TheCochraneCollaboration)指出,由制药巨头瑞士罗氏公司生产的达菲,不仅无法阻止流感的传播蔓延或减少流感的并发症,反而会加重病情。

    达菲于2001年10月在中国上市,是目前治疗流感的最常用药物之一,国内非典、H1N1、H7N9禽流感防治手册中均把达菲列为主要治疗药品。对于国际循证医学协作组作出的达菲“无效”的结论,罗氏表示强烈不认同,并欢迎第三方机构介入研究。

    达菲阻止流感传播证据不充分?

    达菲是公认的抗流感药物,能治疗和预防流感,同时减少肺炎等并发症,还被世界卫生组织加入基本药物之列。然而,国际循证医学协作组的分析报告指出,人们在达菲这一抗流感药物上浪费了数亿英镑,而它的作用并没有比扑热息痛要好。

    资料显示,国际循证医学协作组成立于1993年,总部位于英国牛津,旨在为全球医学界和决策者提供独立、可靠的参考信息和建议。

    据英国广播公司(BBC)4月10日报道,国际循证医学协作组表示,他们分析了2.4万人的临床试验结果,认为达菲并不比普通抗流感药物更加有效,只能在有限程度上缓解感冒症状。并没有足够证据表明它能阻止流感病毒传播,或是预防流感引发的严重并发症。

    在国际循证医学协作组发表的一份报告中,将有关达菲的药效和副作用的数据公诸于众。该报告指出,服用达菲的成人抵御流感的持续时间仅有6.3天,而非7天,儿童的抵御时间则降至5.8天。但是这并不特别,扑热息痛等药物也有类似的作用。

    此外,达菲被认为可以大大减少并发症(主要是气管炎与支气管炎、肺炎、咽炎等)的发生和抗生素的使用,但该组织称并未发现这种效果,却发现达菲的很多副作用,如恶心、头痛、精神问题和肾脏问题等。国际循证医学协作组称,“当初的研究数据并未被罗氏公司公之于众。协作组经历长期的努力后,找到了这些秘而不宣的数据,其中包括达菲的各种副作用。”

    据了解,为了延缓疾病传播,同时为开发疫苗争取时间,各国政府近年来纷纷囤积达菲。2006年禽流感及2009年甲型H1N1流感大规模暴发时,达菲被多国政府视为特效药而大量采购。英国囤积了约7亿美元的达菲,美国则花费约13亿美元进行“战略储备”。对此,国际循证医学协作组认为,达菲的药效可能被夸大,建议各国政府重新考虑大量储备达菲的做法。

    达菲疗效基于“错误”分析结论?

    记者发现,今年3月份发表在医学专业网站“丁香园”上的一篇文章也指出,达菲抗流感的疗效可能是基于“错误的”分析结论。文章指出,统计学研究人员发现,2009-2010年甲型H1N1流感大流行期间,神经氨酸酶抑制剂治疗可降低成年住院患者死亡风险的结论,是基于错误的分析得出的。

    据了解,一项由奥司他韦生产商罗氏公司资助的研究结果发现,与安慰剂比较,因流感住院的成人患者,经神经氨酸酶抑制剂治疗后,死亡风险降低19%。早期(出现症状两天内)应用神经氨酸酶抑制剂与延迟治疗比较,可使成年人死亡风险降低一半。但神经氨酸酶抑制剂治疗不能降低小儿的死亡风险。该结果发表在今年3月19日的柳叶刀医学杂志上。

    对此,澳大利亚布里斯班昆士兰大学人口健康学院高级研究员MarkJones称,通过对该研究原始数据分析表明,死亡风险增加与神经氨酸酶抑制剂治疗相关,说明神经氨酸酶抑制剂降低死亡风险的结论并不正确。

    MarkJones在观察论文中列出的数据后还发现,神经氨酸酶抑制剂治疗后死亡患者(9.7%)比那些未及时治疗(9.2%)的患者稍多。他呼吁作者公布该研究数据,从而进行完整独立的分析。

    据了解,去年有媒体报道称,日本非盈利机构“医药警戒中心”进行的一项研究显示,抗流感药物达菲可能导致患者突然出现严重呼吸困难等症状,甚至导致死亡。对此,国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实表示,发布研究结果的“医药警戒中心”权威性存疑,尚未有国家或权威国际组织有相似结果的研究,国内也未曾出现服用达菲导致重症死亡的案例。“达菲作为流感预防的主要药物,有着很多年的使用经验,且现阶段仍未有一种更有效的药物来代替达菲在预防流感方面的作用,所以在国内卫生部门发出通报前,还是会正常使用。”

    据了解,在罗氏提交美国联邦食品和药品管理局(FDA)的申报材料中指出,奥司他韦(达菲)主要的不良反应显示为消化道的不适,包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛等,其次是呼吸系统的不良反应,包括支气管炎、咳嗽等,此外还有中枢神经系统的不良反应,如眩晕、头痛、失眠、疲劳等。

    在2004年1月,FDA还发出对于奥司他韦的消费警讯,声称由于1岁以内幼儿血脑屏障发育不完全,奥司他韦应用于幼儿可能造成脑内药物浓度过高,形成潜在的安全问题。

    罗氏发声明不认同调查结果

    目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物,其通用名称为磷酸奥司他韦,于1999年在瑞士上市,2001年10月在我国上市。2009年“猪流感”爆发时,达菲开始进入大众视野。

    针对国际循证医学协作组对达菲抗流感功效的质疑,罗氏制药回应称“从根本上”不认同这一报告的总体结论。罗氏认为,这份报告所涵盖的试验数据并不全面,其结论有可能误导各国决策者,有损公共卫生方面的已有共识。

    罗氏在媒体声明中措辞强硬,称不认同国际循证医学协作组-急性呼吸道感染评审组(CochraneCollaboration-ARI)在针对达菲的研究报告中所得出的总体结论。“我们确信达菲数据的准确性和完整性。达菲在全球100多个国家获得各监管机构的审核和批准便是很好的佐证,并且有现实数据表明达菲可以有效治疗及预防流行性感冒。”

    声明指出,流感是一种严重的传染性疾病,甚至可能导致死亡。国际循证医学协作组的研究报告并没有将所有达菲的数据考虑在内,只纳入了他们掌握的77项临床试验中的20项研究数据,并且排除了从观察性试验中获得的现实数据。他们的研究结果对一种已经被认可的流感药物的有效性及安全性进行误读,亦与全球公共卫生共识相悖。

    针对达菲功效被质疑,罗氏在声明中称,季节性流感和2009-2010年“猪流感”疫情期间其他临床试验数据及现实数据显示,使用达菲治疗有助于减轻流感患者症状,缩短症状持续时间。达菲的安全性获得了普遍认可,自上市以来,已有超过1.3亿患者服用了此药物。

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