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美惩处力度再破纪录 武田礼来领90亿美元罚单

http://www.pharmacy.hc360.com2014年04月17日10:46 来源:中国网T|T

    【慧聪制药工业网】吡格列酮(艾可拓)曾经是糖尿病领域一款明星药物,但武田和礼来这两家跨国药企却因为隐瞒这款药物的致癌风险,近日被美国联邦法院陪审团处以总共90亿美元的罚款,其中武田制药承担60亿,而合作推广方礼来则需承担30亿美元。

    记者调查发现,艾可拓在2012年年销售额达45亿美元,且是近年来的最高销售数字。但现在仅这张罚单的金额就已经是高峰期年收入的2倍。这不能不让业界惊叹,美国FDA以及证监会或司法部等相关部门,对于跨国药企营销以及数据披露方面的监管日趋严格,罚单的金额也年年刷新最高纪录,打破业内的心理底线。不过反观国内,相关的处罚对企业来说大多只是毛毛雨,隔靴搔痒而已。

    我国《药品不良反应报告和监测管理办法》,要求新药不良反应在15天内上报,未上报或隐瞒者,处以1000元以上3万元以下罚款。

    中国市场连锁反应

    作为吡格列酮的原研制造方,武田制药的艾可拓于1999年和2000年先后在美国和欧洲获准上市,并在2004年获得当时的中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准进入中国市场。作为武田制药在糖尿病治疗领域的口服用药,艾可拓在多个国家采取与其他跨国制药公司联合推广的模式。在中国,同样类似的方式也在被复制。

    2009年12月,武田制药与辉瑞达成联合推广艾可拓协议,两家公司合作开发中国市场。南方所数据显示,艾可拓国内市场份额随之迅猛上升,从2010年的11.36%上升至2011年的20.08%;2012年继续上升至26.57%。不过,礼来中国则对记者表示,“武田制药和礼来没有在中国开展过艾可拓的合作,因此该判罚对中国市场没有任何影响。”

    但不容忽略的是,吡格列酮是噻唑烷二酮类抗糖尿病药物,属胰岛素增敏剂,葛兰素史克文迪雅被FDA怀疑会增加心脏衰竭风险建议退市之后,吡格列酮作为该类别药物中仅存的药物,享受了相当一段时间的市场独占期。也正是因为这一市场空缺,几十家国内企业纷纷开始了对吡格列酮的仿制生产。来自国家食药监总局数据库的信息显示,目前全国共有37个吡格列酮制剂的生产批文,包括上海凯宝(300039.SZ)、康芝药业(300086.SZ)、康恩贝(600572.SH)等多家上市公司。

    有药企市场总监对记者表示,“吡格列酮之前的增长很快,出事之后可能会在有些医院降为二三线药物,这样一来,这种药品的销量会跌去至少五六成,未来退市也并非不可能。不过吡格列酮在国内的糖尿病治疗领域,不算特别主流的药品,所以对整个糖尿病药品的市场的影响应该比较有限,但是对于具体的生产厂家来说,则是重大打击。”

    药企罚款“外严内松”

    艾可拓在2012年年销售额达45亿美元,但现如今仅这张罚单的金额就已经是高峰期年收入的2倍。由此不难看出,欧美等发达国家目前对于药企在药品营销以及数据披露上的监管越来越严格。

    2012年,安进领到的处罚金额是7.6亿美元,占涉及药物年收入的比重约为7%。但随后雅培、强生先后手领到的罚单迅速上升至双位数。2012年,葛兰素史克再以30亿美元的处罚刷新纪录。但谁也没有预料到,短短一年之后,高达90亿元的天价罚单再度降临。

    对此,北京某律所合伙人对记者表示,此次武田和礼来被处以近百亿美元的罚款的原因就在于隐瞒数据。“与国内不同,美国隐瞒药品信息罚得很严格,主要原因在于企业刻意隐瞒药品的不良反应,相当于剥夺消费者的知情权,如果消费者在不知道药品可以引发严重的不良反应甚至导致死亡的情况下,使用了该产品,可能将造成生命危险,而且波及面可能会很广,这种在以前曾经有过血的教训。”

    但值得注意的是,根据我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》,国内对医院、药房、药厂上报药品不良反应的规定,仅要求新药不良反应在15天内上报,未按时上报或隐瞒不报者,将处以1000元以上3万元以下的罚款。有药监系统内部人士透露,每年相关部门对于药企隐瞒数据或者造假,总的罚款数额加起来也不过就是三五亿左右。

责任编辑:白颖倩

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