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流感药物达菲再一次遭到安全性质疑

http://www.pharmacy.hc360.com2014年05月06日09:38 来源:CPhI制药在线T|T

    【慧聪制药工业网】世界卫生组织(WHO)全球流感储备药物“达菲”再一次遭到安全性质疑。

    来自国际循环医学协作组织(TheCochraneCollaboration,下称“循环协作组”)的一份分析报告显示,一项对9623人次的临床实验数据结果显示,达菲的实际作用有限,且副作用被长期低估。该组织因此建议各国政府重新考量储备数亿美元达菲的必要性。

    这也是全球最知名的流感药物达菲近年来遭遇的最新一起安全性和储备必须性质疑。

    “罗氏不认同国际循证医学协作组—急性呼吸道感染评审组(CochraneCollaboration—ARI)在针对达菲的研究报告中所得出的总体结论。我们确信达菲数据的准确性和完整性。”罗氏中国在发给《第一财经日报》的声明中强调,“达菲在全球100多个国家获得各监管机构的审核和批准便是很好的佐证,并且有现实数据表明,达菲可以有效治疗及预防流行性感冒。”

    罗氏中国方面认为,循环协作组的研究报告并没有将所有达菲的数据考虑在内,只纳入了他们掌握的77项临床试验中的20项研究数据;而与此同时,该组织也同样没有将更具统计学优势的患者水平数据纳入到研究中。

    而在中国,从SARS、H1N1流感病毒至H7N9禽流感疫情中,大规模暴发的几次主要呼吸系统传染病事件中,达菲均被作为推荐使用的抗病毒药物出现在官方公布的诊疗方案中。

    2002年开始,作为被公认为世界上最有效的防治流感药物之一,达菲被世界卫生组织列为流感必需药物,并推荐各国按人口的25%储备——据报道,英国政府已在储备达菲上花了4.24亿英镑(合7.1亿美元),美国则花了15亿美元。

    “达菲近期的安全性争论对集团没有什么影响。”昨日,上药董秘韩敏就此事回应《第一财经日报》时表示。

    目前市场上销售的达菲为瑞士罗氏制药独家生产的抗流感药物,上药和深圳东阳光是罗氏在国内的授权生产商——但作为授权生产,罗氏的合作协议中约定,上药集团所生产的“达菲”仅限于防治和控制流感疾病大流行,而且销售渠道也仅限政府采购,上药方面并没有权力自行通过零售渠道进行销售。

    而对这一学术界的纷争,世卫组织和中国食药监局均未给出进一步的官方声明。

责任编辑:贾秀

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