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新版医疗器械监管条例施行 低风险产品“松绑”

http://www.pharmacy.hc360.com2014年06月04日15:23 来源:生物探索T|T

    【慧聪制药工业网】2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度,对未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为,新版《条例》的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施,医疗器械市场将面临洗牌。

医疗器械

    低风险产品“松绑”

    旧版《条例》于2000年4月1日施行,是中国首部监管医疗器械行业的行政法规。该条例早就不合时宜,但是由于职能分散、机构整合不顺,新规一直未能出炉。2014年3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》,并定于当年6月1日正式实施。这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次“修订”。

    据国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,旧版《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形,其中一个突出问题,便是分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业反映负担较重。

    根据新版《条例》,医疗器械按风险从低到高,相应分为一、二、三类,低风险的“放手”,重点监管高风险产品。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    据了解,过去一、二、三类医疗器械,都需要注册管理。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中,造成了企业人员、场地和设备的闲置,加大了企业负担,不利于产业发展。同时,部分科研机构因无法取得生产许可,限制了其对医疗器械的创新研究。今后,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。

    广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为,本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,减少了企业早期的资金投入压力,进一步释放行业创新需求,鼓励创新型企业的出现。

    “医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理,又不能一刀切。”业内人士表示,医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。因此,必须做到分类管理、宽严有别,在高风险产品上加压,在低风险产品上松绑。

    惩罚力度大幅提高

    王振江还提到,企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体。另外监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,法律责任过于笼统,缺乏一些违法行为打击查处依据。

    针对上述现象,新版《条例》第一次从法律层面上提高了惩罚力度。新《条例》按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任,以增强条款的可操作性。与此同时,还调整了处罚幅度,增加了处罚种类,以加大对严重违法行为的震慑力。

    例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,规定了最高为货值金额20倍的罚款;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

    此外,新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业,将被记录在案,消费者在选购时可以避免这些产品。

    业内人士表示,这等于是给医疗器械企业戴上了“紧箍咒”。虽说罚得重,但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。“原来条例对严重违法一般并处2-5倍罚款,而新条例处5-10倍罚款,甚至20倍,企业违法成本提高,正规企业也不敢触碰高压线。”

    医疗器械市场面临洗牌

    近年来,中国医疗器械行业的市场规模扩张迅猛,官方数据显示,2001年至2013年间,该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元,增长超过11倍。而毕马威2013年5月的相关报告则预测,到2015年,中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。

    不过,整个医疗器械业仍然面临着小、散、乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业,年收入徘徊在一两千万元左右,生产技术含量较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施,在推动行业向前发展的同时,或将引爆一场大洗牌。

    “在新的行业政策背景下,有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司有望抢得先机,加大并购步伐。”分析人士指出,修订后的《条例》提高了高风险产品的门槛,意味着资质不够的生产企业将被淘汰。而医疗器械上市公司基本上是业内比较成熟的,不会受到准入门槛的限制。竞争企业的减少,长期看对上市的医疗器械公司更为有利。

    上述人士认为,新条例提高了企业门槛,对企业冲击很大,未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。事实上,自2013年起,医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。WIND统计显示,19家医疗器械上市公司中,千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。

    加快高端医疗设备国产化进程,降低医疗成本惠及百姓,已成为我国医疗设备产业发展重心。在此背景下,一批行业领先的上市公司捷足先登,开始蚕食进口设备的市场蛋糕,准备迎接“进口替代”的发展良机。

    国产设备敲开三甲医院大门

    “目前国产医疗设备已经对我们形成了一定的竞争压力,特别是在医院降低支出,以及国家医保控费的影响下,我们的高端医疗设备因为价格较高而影响到市场份额了。”上海一家外资500强的医疗设备销售总监这样表示了隐忧。“如果说前两年国产设备只是在基层市场活跃,如今大城市的三甲医院里,也能看到他们的身影。特别是我们的产品使用寿命到期后,他们的替代效应更明显。”

    上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟表示,今年对国内医疗器械企业来说,政策环境与市场机遇良好。国产医疗器械的产品水准不断上升,如监护仪等国产设备在部分三甲医院里已经比较常见了。

    从医院经济学的角度出发,国产医疗设备和器械的空间打开。来自上海第一人民医院绩效与成本处的相关负责人表示,以往连二甲医院都习惯购买外资高端医疗设备,但他们的就医人数不多,设备的使用率不足,影响到医院的赢利状况。近年来,这一现状不断改善。越来越多的国产医疗设备、器械、耗材敲开了三甲医院的大门。

    上市公司布局高端市场优势明显

    与此同时,据调查,近年来,国内医疗设备、器械类的上市公司已成为布局中高端产品市场的“领军人物”。

    理邦仪器董秘祖幼东表示,面向中高端市场,公司多年来在研发投入方面巨大。2013年的研发费用投入占销售收入的24%,领先国内同行。公司的目标不仅是打造单一产品,而且要推出系列有核心竞争力的高端产品。如公司预测在今年三季度发布新版彩超产品,这是由美国理邦团队研发的全新产品;此外,表示的血气POCT检测仪,不仅国内首创,并在全球处于领先态势。目前,国际市场口碑良好,有望在今年下半年通过美国FDA的审批,进入美国市场。

    “作为上市公司,具有资金、人才、能力方面的优势,先站稳国内市场,未来再与国际巨头如GE、飞利浦等开展竞争,只是时间早晚的问题。”祖幼东信心满满。

    宝莱特董秘黎晓明表示,公司在加快高端医疗设备国产化方面的想法很简单,就是希望更多的患者能接受治疗,特别是尿毒症患者,能提供性价比高的设备及耗材产品,尽快替代进口,在节约费用的情况下让患者的生活质量有所提高。

    我国体外诊断龙头企业科华生,在进军国际市场方面,表现也可圈可点。“2013全年实现国际业务销售5250万元,增长162.19%,且今年上半年的海外销售增长平稳。”公司内部人士透露。

    机构行业研究员表示,毋庸置疑,国际市场的良好口碑将为科华生物搭建向国内高端市场进军的桥梁。同时,作为公司重点发展方向,化学发光仪等产品的定位就是进军高端,实现进口替代。

责任编辑:贾秀

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