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新版GSP首批认证大限将至

http://www.pharmacy.hc360.com2014年06月17日09:06 来源:和讯网T|T

    【慧聪制药工业网】距离新版GSP首批认证期限只有半个月了。根据相关规定,新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店,到2014年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。

    新规要求,药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格,企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。也就是说,新规范将执业药师制度作为硬性要求,今后无执业药师的将禁开药店。

    目前,国内有药品批发企业1.3万家,药品零售企业42万家。国家药监局药品安全监管司司长李国庆此前明确表示,批发企业数量太多,规模偏小,问题十分突出,可以说是导致药品流通领域乱象的非常重要的根源。而现行药品GSP自2000年颁布实施,已不能适应药品流通发展的要求。

    业内人士分析认为,新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面要求的提高将增加行业整体的资金投入,对于行业内中小型企业而言,由于其自身基础薄弱、资金实力不足,或将面临被市场淘汰的风险。据不完全统计,目前我国有20多万人参加了执业药师证书考试,但是注册的执业药师约8万人,与实际需求相差甚远,执业药师多店挂名的现象非常严重。届时,仅执业药师驻店这一关,很多零售药店就过不了。对此,药店反映强烈,有的地方临时决定放宽要求,也有不少药店想办法提高执业药师待遇进行“自救”。

    在此背景下,关于药店频频关店的消息近期在业内疯传。业内分析认为,关门的药店有两类:一类是因证到期了又过不了新版GSP,被要求马上关门的;另一类则是因为硬件软件跟不上新版GSP的要求,需要投入大量资金改造,最终选择自动退出。广东一家连锁大药房的相关负责人向媒体指出,2015年很多零售药店的双证会集中到期,届时如果照新版GSP执行的话,估计最终80%的药店过不了关。

责任编辑:白颖倩

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