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我国生物仿制药审批政策或将年内出台

http://www.pharmacy.hc360.com2014年06月17日09:09 来源:生物探索T|T

    【慧聪制药工业网】2万元一针、30万元一个疗程——对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀,也许很难再守住它的高价。明年,其20年的专利保护就将结束,通过仿制者的努力,赫赛汀的“平民化”势必给更多普通患者带来希望。

    从明年起到2018年,全球将进入专利药到期密集期。然而,面对仿制药巨大的机遇,我国却在政策层面面临阻碍。到目前为止,我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。

    我国《药品管理法》于2001年颁布。最新的配套细则也有7年历史,而且未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内若涉足生物仿制药的药企只能按照原创新药的开发流程来报批。开发过程繁琐冗长,消耗了大量的时间和资金。

    CFDA审批流程也非常漫长。据相关统计,过去3年,我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种,但能获批上市的只有70多种。

    为此,国内38位院士曾联名上书,呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策,适当缩短审批流程,为生物仿制药快速发展创造良好的政策环境。

    日前,在第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息:这份建言报告近期得到积极回应,药品监管部门正在加紧完善法规,仿制药政策年内就会出台。

    同时,国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内将向企业发布技术指南。

责任编辑:贾秀

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