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武田在美国推出单抗新药Entyvio

http://www.pharmacy.hc360.com2014年06月19日10:10 来源:药品资讯网信息中心T|T

    【慧聪制药工业网】武田(Tkeda)6月17日宣布,在美国推出单抗药物Entyvio(vedolizumab),该药于2014年5月获FDA和欧盟批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC)和克罗恩病(Crohn’sdisease,CD)成人患者的治疗。

    Vedolizumab生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)的提交,是根据GEMINI项目的汇总数据,该项目包括4个III期研究,这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目,旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-&alPHa;拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时,对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。

    Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗&alPHa;4β7整合素,抑制&alPHa;4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

责任编辑:王慧娟

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