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Nature:合成生物学科研成果该有偿还是无偿?

http://www.pharmacy.hc360.com2014年07月01日09:16 来源:丁香园T|T

    【慧聪制药工业网】合成生物学正面临着一个艰难的抉择——究竟应该为科研成果申请专利,还是拥抱开源创新的理念。

    AndrewHessel是加拿大的一位未来主义者,对于如何治疗乳腺癌他一直都有一个非主流的想法。他认为,如果有一大帮科研志愿者联合起来,都在自己家的车库或者卧室里从事研究,那么效果也许会比动辄耗资数十亿美元的制药公司自己干更好。

    Hessel的风投基金“粉红军团(PinkArmyCooperative,该基金有很多的投资人)”就正在从事这方面的工作,他们主要依赖的就是在合成生物学(syntheticbiology)领域被广泛应用的各种开源工具。合成生物学是一个新兴的学科,主要利用各种工程学原理(engineeringprinciples)和模块化的技术(modularapproach)来设计各种生物学产品。“粉红军团”基金创立于2009年,大约有600人曾经对该基金进行过投资。那么大家猜猜投资的门槛是多少只需要20美元。

    可想而知,这个相当激进的想法会遇到多大的困难。但是尽管面临诸多挑战,它还是吸引了大量的关注,而且不乏来自企业界和媒体的关注。这个风投基金是由Hessel和两个合伙人共同创办的,他们希望能够在年内启动几个细胞培养方面的研究项目,同时也准备用狗做实验动物,开展治疗相关的实验。

    现在就职于美国加利福尼亚洲旧金山市的Autodesk软件公司的Hessel代表了合成生物学领域里那股躁动和直言不讳的力量,他们相信,倚重专利和知识产权的生物技术发展模式已经被彻底打破了。Hessel的计划是依赖开源的、可自由获取的软件和生物元件,然后用一种创新的思维将这些元器件组合到一起,创造出一种个体化的抗癌新疗法,完全不需要天价的投资,或者花费大量时间去克服各种专利壁垒。Hessel将他自己称作开源合成生物学方向的“催化剂”。

    这种开放性是合成生物学领域的一个发展方向。另外一个方向则更加常见,辉瑞、默克、罗氏等多个大型制药公司采取的也都是这种模式,即依靠“重磅炸弹”式的畅销药赚取大量利润,然后再利用这笔钱关起门来继续开展新药研发工作。在这种商业模式下,只有依靠专利保护和限制性的许可制度才能够保护最新的研发成果,制药公司也只有在这些保护措施都健全的情况下才有动力进行新药的研发工作。

    美国华盛顿特区生物技术企业组织(BiotechnologyIndustryOrganization,BIO)是这个行业的重要组织,他们表示,只有加强对知识产权的保护,才能够鼓励各个企业从事生物医药产品的开发工作。BIO组织在而他们的网页上指出,知识产权是科技创新的必要条件,在科技上给投资人提供专利保护的社会才是最高级的社会。

    合成生物学家们如何解决开源和知识产权保护之间的问题,这将最终决定合成生物学技术是否能够达成最初的目标,即利用精准的工程学方法来改变医学、农业、能源、环境修复和其它诸多领域。“这不仅仅是投资回报的问题。这也不是一个简单的商业问题,这事关我们对地球负责的问题。”美国马萨诸塞州坎布里奇非盈利组织BioBricks基金会法务部的负责人Linda?Kahl这样说道。

    申请专利or开源?两种理念

    虽然合成生物学的起源可以回溯到20世纪初,但是大发展也就是近十年的事。2003年,用“合成生物学”这个关键词在Elsevier出版社的Scopus数据库中搜索,只能检索到3篇同行评议的文章,可是到了2013年,这个数字一下子超过了800篇。

    去年,合成生物学领域还取得了一项有史以来最大的发展。美国加州大学伯克利分校的生化工程师JayKeasling的一项发现获得了资金支持,法国的赛诺菲制药公司开始大规模生产部分由生物合成的抗疟药青蒿素(artemisinin),在以前只能从植物中获得这种物质(Nature494,160–161;2013)。

    还有更多、更重要的科研进展正在进行之中,比如美国华盛顿州太平洋西北国立实验室(PacificNorthwestNationalLaboratoryinRichland,Washington)的科研人员们就正在创造一种人工合成的真菌酶,这种酶能够将植物生物质(biomass)里的糖转换成燃料和其他有用的工业化工原料。

    从一开始,针对知识产权这个问题,合成生物学领域里就充满了两种互不相容的声音。其中一方是软件开发人员和工程师,他们引入了将目标功能编码进DNA序列里的想法,而且还引入了一系列标准化的生物学零部件,很像积木或乐高玩具。软件工程师们还带来了开放的思想,顶多也就是版权这种略带限制性的许可管理办法。

    另外一方则是分子生物学家和生物技术人员,他们的工作主要是介绍不可预测的、一团乱麻式的生物系统的工作原理。他们还负责为各种基因、分子生物学实验申请专利。美国堪萨斯大学(UniversityofKansasinLawrence)专门研究合成生物学问题的法学教授AndrewTorrance就表示,他们这些人都带着自己的观点,有着不同的目的,很多时候还有不同的期许。

    现在还不知道哪一派观点会占上风。去年6月,美国分子病理学会(AssociationforMolecularPathology)向美国高等法院起诉了MyriadGenetics公司,最后法院裁定,“基因(gene)”、“遗传标志物(geneticmarkers)”等词汇都不得被用于申请专利。但是据Torrance介绍,因为从本质上来说,合成生物学技术创造出的DNA都是自然界中原本不存在的产物,所以法院也表示,这种人工设计的DNA是可以申请专利保护的。

    因此,从法律角度来说,合成生物学工作创造的DNA序列和技术都是可以申请专利保护的,至少在美国是如此。但是这么做在伦理和道德上会招来非议,科研人员、公司、律师和生物伦理学家都对此问题各执一词。

    认为应该采取专利保护的一方强调,只有保护知识产权才能鼓励创新。美国加利福尼亚州合成基因组学公司(SyntheticGenomicsinLaJolla,California)的创始人兼CEOCraigVenter在听到对Myriad公司的判决之后曾经表示,他对法庭能够明白无误地区分自然的DNA和人造的DNA感到非常欣慰,同时也非常欢迎。他说道:“这些人造的遗传物质已经被用来制造新的疫苗、生物燃料和营养产品。对这些知识产权加以保护是促进科技快速发展的必备条件。”

    很多合成生物学家也都在为他们的工作申请专利保护。比如在去年出版的《系统与合成生物学》(SystemsandSyntheticBiology)一书中就介绍了一个德国科研团队记录的合成生物学领域日益加剧的专利申请风潮,在能源、医学和工业这几个方面的专利申请尤其多。

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