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罗氏明星药达菲原来没有药效?

http://www.pharmacy.hc360.com2014年07月07日15:15 来源:生物谷T|T

    慧聪制药工业网你相信吗?曾经那个抗流感的特效药达菲原来没有药效。

    130亿瑞士法郎——从1999年研制出品到今年年初,达菲的销售额几近天文数字。但是,该药品究竟为罗氏集团带来了多少盈利,我们无从知晓。罗氏集团的媒体负责人NicolasDunant表示:“我们公司从不公布生产和开发的成本。”

    健康、政治与金钱

    2004年,达菲成为药物明星,从那时起,媒体便将焦点关注于DonaldRumsfeld身上,他是当时小布什内阁中的国防部长。在此之前,他任吉利德(Gilead)主席。

    虽然出任政府要职之后他回避了一切有关吉利德的决策,但是依然在这个加州公司持有不小的股份。

    美国有线电视新闻网CNN估计,至2005年10月,他通过达菲的销售已经赚足百万美元。CNN还指出,很多美国共和党的重量级人物都同吉利德有着千丝万缕的联系。

    1996年,罗氏从吉利德(Gilead)药品研发实验中心购入了奥斯他韦的专利持有权。这是一种具有抗病毒特性的磷酸盐分子,以八角为原材料,经复杂的化学反应,精炼而成。为了该专利,罗氏向吉利德交付了5000万美元,并同意将未来销售额的14%至22%转于吉利德名下。但是,销售初始,双方的协定便陷入冲突,NicolasDunant透露:“冲突的原因之一是因为最初的销售业绩不佳。”复杂局面持续到2005年。

    后来则情况大变:2004至2007年爆发禽流感,2009至2010年爆发猪流感,各国政府开始大量储备达菲——它是世界卫生组织(OMS)提供的主要抗流感药品之一,被认为是“灵丹妙药”——这一切都为“阴谋说”做了铺垫;还有更极端的理论,认为整个流感灾难都是为了罗氏(和吉利德)扩大利益而杜撰的。禽、猪流感的死亡病例总共只有几百例,远远低于普通的季节性流感。

    有功效吗?

    为了回应“杜撰说”,《瑞士医学杂志》的主编BertrandKiefer说道:“开始确实是爆发了流感,但是没有扩散,我们运气很好。事后回顾,情况也许有点儿像‘狼来了’的故事,空紧张一场。但病毒学专家认为危险还是很大的,在疫情爆发之际,风险很难估算。”

    但如果疫情真的扩散,达菲到底能不能发挥作用呢?世界卫生组织对此确信不疑。该组织发言人GregoryH?rtl表示:“我们已经统计了78项针对猪流感的研究结果,涉及面涵盖38个国家的2.9万名患者,我们发现服用过神经氨酸酶抑制剂(达菲、瑞乐砂等均属此类药物)的患者在48小时内的死亡率比未服药患者低了25%。这表明,该药物对于非典型性流感还是非常有效的。”

    BertrandKiefer承认“以前他对达菲‘预防流感严重并发症’的效用深信不疑”,但如今,在了解了新研究数据之后,他认为罗氏公司的该药品“不仅没有实际药用,而且还有不少严重的副作用。”

    数据战

    去年4月10日,“Cochrane共同计划”组织(由120个国家的2.4万名医生和卫生工作者组成的网络)在《英国医学杂志》(BritishMedicalJournal)发表文章,对达菲做出了“终极评判”:“该药能够持续半日减轻流感症状,但没有确凿数据显示它能够减少住院率和并发症。”至于药物副作用,《卫报》(TheGuardian)也写道:“如果一百万人服用达菲,4.5万人会呕吐,3.1万人会头痛,1.1万人会出现精神异常现象…用英国式幽默来形容,我们为80%的人口储备了达菲,这会制造出不少的呕吐物。”

    “Cochrane共同计划”组织等了4年才获得检验达菲所需的全部信息。为什么要等4年?NicolasDunant解释道:“出于数据保护的需要,我们不能把信息随便给人。”他还补充说,罗氏集团刚刚修改了其关于信息分享的规定,从今以后,集团将把所有索要信息的要求交付给一个独立专家小组来审核。

    “Cochrane共同计划”组织在报告中并没有收入所有研究结果,一些完全由罗氏提供经费的研究被排除在外——它们对达菲的验评结果最好,这也在意料之中。“Cochrane共同计划”组织解释道:“这些调研不符合科研标准,比如它们‘达菲有利于改善肺功能’的结论只是建立在对患者的问卷结果,并没有肺部造影的客观依据。”

    对此,NicolasDunant回应道:“对罗氏集团来说,最可信的是全世界的100多家药品注册部门,还有推荐达菲的世界卫生组织。”

    影响

    BertrandKiefer的观点正相反,他说:“Cochrane共同计划组织是世界上最具严肃性的科研机构,比起国家药品注册机构,我们应该给予它们更多的信任。”

    那世界卫生组织呢?作为世界健康的权威组织,它真的能抵御来自各利益集团的影响吗?世卫组织矢口否认接受过罗氏集团为达菲所做任何形式的游说。而巴塞尔的罗氏集团对此也决绝否认。

    BertrandKiefer表示:“问题在于,没有真正意义上的‘独立’的专家,因为所有人都以个人或个人研究项目的名义获得过制药企业的赞助。至于世卫组织,它缺少透明度:虽然它说对各个专家的利益冲突、获资助款额和参加过的座谈会都有记录,但却拒绝公布信息清单。”

    药品功效的检验上存在争议是常事,Kiefer解释道,达菲事件的特殊性在于其国家储备量之巨大。这些药物没有被付诸应用,所以也无从得知有效还是无效。而且,最早有过一段恐慌期,政府被告知如果不马上买入,就将断货。至于药品的功效,实在没有时间去仔细检验。

    辉煌即将褪去

    2016至2017年间,各个制药厂就可以开始合法制造达菲的仿制药。罗氏集团会否担忧?“一点也不会,”NicolasDunant回答说:“这是很早以前就知道的事情,而且去年,达菲只占我们所有药品销售额的1%。”

    至于BertrandKiefer,他对所有品牌的磷酸奥司他韦类药物都不看好。但是他依然希望各项对流感药物的研究取得进展,“因为我们不可能找不到一个治疗流感的有效药物。”

    假性流感

    流感样症状可能由各种病毒引起。发烧和其他流感常见症状其实并不一定源于流感病毒。

    季节性的流行性感冒发生在冬季,属于“真性流感”。

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