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日本再爆4所大学药物临床试验造假丑闻

http://www.pharmacy.hc360.com2014年07月07日17:09 来源:生物谷T|T

     【慧聪制药工业网7月4日,Science以“假药试验玷污日本的临床研究”(FaultydrugtrialstarnishJapan’sclinicalresearch)为题,报道了近年来由日本4所著名大学主导的药物临床试验造假案,并断言“已上市药物研发中爆出的群发丑闻将迫使临床研究模式进行改革”。

药物

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    6月24日,4位东京大学官员面对一群记者深深鞠躬,为最近该校卷入的一项药物临床试验造假道歉。4天前,武田制药的官员又为京都大学在药物临床试验中造假向公众致歉。去年夏天,京都府立医科大学和东京慈惠大学医学院的官员承认在诺华制药委托的药物临床研究中造假。

    目前已上市的由诺华制药生产的抗高血压药物Diovan,其临床研究是委托日本5所医药院校协作完成的,他们给出了一致的评价结果:Diovan在降低中风、心绞痛及其他心脏病发作方面优于现有药物。这些研究结果均发表在国际权威顶尖杂志上。当该药于2000年在日本上市时,诺华制药还把这样的评价写在产品广告词里。2012年,该药销售额达到10亿美元。

    但是,由其中两所大学及厚生省开展的联合调查表明,研究结果曾被篡改,据说此系一位诺华制药的雇员所为,他被安排协助研究小组进行数据分析。这名雇员后已辞职,并在上月被逮捕,罪名是违反日本药事法,并从中牟利。目前,起诉方正在调查诺华公司是否牵涉其中。

    东京大学成立的专门委员会在调查诺华制药已上市的抗白血病药物Tasigna的临床试验数据时,发现该公司雇员染指了某些研究结果及相关的病人资料,因此违背了研究准则和私密法规。该委员会还发现,该校的其他4个诺华委托研究项目,都存在诺华雇员不适当介入的现象,现在所有项目的研究均已被责令终止。

    武田制药道歉的原因是其委托京都大学对高血压药物Blopress所做的上市后研究结果有问题。由武田组织的第三方调查显示,与其他品牌药物相比,其所引起的副作用“并无明显的统计学差异”,但该公司在促销资料中却吹嘘其副作用比其他药物更低。

    东京大学的另一份调查报告显示,并未发现该校参与“日本阿尔茨海默病行动计划”(J-ADNI)的研究人员存在此前日本一份发行量最高的报纸爆出的篡改数据的行为,但批评项目管理“缺乏经验”,其数据处理方式不当。该项目耗资3100万美元,涉及38个研究机构,其首席科学家也承认项目存在数据处理和统计分析方面的问题。比如,他们仅用正电子发射断层(PET)扫描比较正常人与阿尔茨海默病人的大脑。

    据日本制药协会透露,其会员企业在2012年向高校的资金投入高达48亿美元,这比文部省资助的研究经费几乎翻了一番。“重赏之下必有勇夫”,那些铤而走险肆意造假的人只看重经济利益而不顾及起码的道德准则,正如东京大学副校长所言:这是“对研究道德认知的缺失”。面对如此高额的资助和回报,如何避免利益冲突,杜绝学术腐败,是今后日本高校与药企之间必须正视的重大挑战。

责任编辑:贾秀

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