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制度的完善才能拧干医疗产品水分

http://www.pharmacy.hc360.com2014年08月06日11:55 来源:微创网T|T

    【慧聪制药工业网】为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督总局公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。

    不少人一定和笔者一样,在通过电视、网络等媒体看到不少包治百病、药到病除,能媲美灵丹妙药的医疗产品。只是,这些医疗产品的效果可靠吗?是否存在夸大欺骗呢?

    在新的《医疗器械说明和标签管理规定》中,明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即可见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司保险等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。

    由此可见,国家食品药品监督总局已经嗅到了医疗产品中的水分,新规的出台,正是要将这些水分拧干,还原医疗产品的真实效果。不夸大、不断言,不漫天要价,实事求是,才能让医疗产品更好的服务于人,缓解医患矛盾。

    五部规章的修订是件大好事,完善后的五部规章,将更加适应新时代的监管需求。新《医疗器械生产监督管理办法》中,明确地方食药监管部门应对医疗器械上产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或媒体曝光的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。

    笔者认为,这样的处罚力度相比医疗行业的利润来说不够大,对于犯错的企业来说不够疼。首先,被举报和曝光的企业,肯定是出现了问题,仅仅是约谈还不够。应该给予一定期限的停业整顿,在整顿后,检查合格才能继续营业。其次,罚款最高才3万实在太少。众所周知,医疗行业是一个暴利行业,3万元的罚款对于这些企业来说恐怕连瞧都不会正眼瞧。如果,将罚款调整到上百万,或者上千万,那么就能真正起到敲山震虎的作用。再则,对不良信用企业增加检查频次的同时,应该还要加强党风反腐建设,防止检查过程中,出现的腐败现象。

责任编辑:王慧娟

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