慧聪制药网

仿制药是“逆向工程” 品质至关重要

http://www.pharmacy.hc360.com2014年09月16日08:41 来源:腾讯财经T|T

    【慧聪制药工业网】导读:在白云山药业推出首次仿造药“金戈”后,国产伟哥很可能会进入低价同质竞争的局面。由于我国药品企业原创力低,绝大部分是仿制药,面对专利药的到期。国内药企纷纷抢滩市场。

    我国众多仿制药企业的产品质量参差不齐,分化差异很大,大量中、小企业的产品均与专利产品存在疗效差异。总的来说,仿制药始终是一项“逆向工程”,无论仿制的多好,只能是专利药的相似药。

    仿制药作为专利药的仿制品,虽然标注的有效成分相同,但由于存在合成工艺、制作工序、质量控制、辅料选择、包装工艺等差别,相同剂量的两种制剂,活性成分的吸收程度和速度不同,最后的生物利用率和等效性也有一定差距。根据美国FDA规定,仿制药和专利药生物等效性差距在80%~125%之间即达到要求。

    最重要的是,专利药在面向市场前,要做大量的基础研究和临床试验工作,在其上市后的专利保护期内(通常超过10年),积累了大量临床数据。凡是长期销量巨大的专利药品,皆证明了其安全可靠性。而且其药量药性和不良反应被医生熟练掌握,在开药时仅仅出于安全性的考虑,医生也倾向开专利药。

    在国际市场上,判断药厂质量的简单标准是看能否获得美FDA的批准进入美国市场。印度是仿制药生产强国,美国也是印度最大的药品出口市场,我国仿制药出口美国比印度晚5~10年,取得FDA仿制药文号的企业不多,尚处于起步阶段。

    因为某些药品具有仿制难度,为鼓励创新、保护原专利,也引导其他药厂尽快进入市场,不过由于仿制药和专利药质量和疗效有差距,因此仿制药最终能否占据市场还要靠其自身品质决定。

责任编辑:王慧娟

【慧聪资讯手机客户端下载

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起