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国内仿制药市场门槛逐步抬升 将摆脱“山寨”

http://www.pharmacy.hc360.com2014年09月26日14:27 来源:中国制药网T|T

    慧聪制药工业网导读:“2014~2018年未来几年中,大概有295个原研药的专利都到期了,这给仿制药创造了很大的机会,现在讨论仿制药对中国意义重大。”这是复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任胡善联在中欧卫生管理与政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议上说

    新药的研发费用很高,其高昂的药价也让急需的患者望而却步,但是仿制药给了患者更多治疗的机会。以我国的数据统计来看,仿制药价格平均只有原研药的60%左右。但仿制药的比例却占到了我国西药的95%。就这点而言,仿制药的质量不仅关系到药企品质,更关系国民医药安全。

    国内仿制药市场门槛逐步抬升

国内仿制药市场门槛逐步抬升

    但遗憾的是,对于药品仿制,我国一直是大而不强。根据美国食品和药物管理局规定,仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。

    仿制药并非随便敷衍的山寨货,在国际市场上,各国对仿制药都有严格要求。只不过,在实际执行过程中,我国缺少统一的标准和严格的质量把控,客观上将大量仿制药变成了山寨药。

    不过近几年来仿制药的这个问题终于被重视,国内仿制药市场门槛正在提高。在2013年2月,国家食品药品监督管理总局就已发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》,规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对,并于9月30日前全部完成上报。

    如果“一致性”评价工作进展顺利,我们将会和部分质量与被仿制药差距较大、尚不能达到被仿制药的临床疗效的“不合格”仿制药品说再见。

    不过值得注意的是:尽管仿制药和原研药质量一致、生物等效性一致,这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同,因而药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。

责任编辑:代园园

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