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国内药用辅料发展状况

    【慧聪制药工业网】国内药用辅料发展状况:

    1、药用辅料研究开发三主要途径分析:

    以固体制剂辅料为例,我国近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径:

药用辅料

    ①新药用辅料新化学物质的开发。

    上世纪90年代以来,新开发的药用辅料相对较少,主要由于新辅料开发经历的时间漫长,需经历各种批准程序和漫长的审批时间,考察其安全性和毒性等,批准之后还要经历向药品生产厂家推广产品、产品市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因,也使药用辅料的研发受到了一定影响。今后,在固体制剂用辅料方面,辅料开发商与制药公司合作研发,将成为药用辅料研发模式的发展方向。

    ②改变现有辅料形态学参数开发新辅料

    每种固态物质都有特定的形态学参数,如分子排列状态晶型、多晶型、无定形等、颗粒状态粒型、粒径、表面积、孔隙率、堆密度等,并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数,为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。

    ③联合应用多种辅料开发新辅料

    将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料,主要是通过物料间分子水平上的相互作用,发挥协同作用,克服辅料各自不利因素。近年来不少有关新药物释放技术、新工艺研究应用成果与药用辅料研究和应用的专著出版,也有力促进了新型辅料的应用与新药的研究与开发。

责任编辑:白颖倩

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