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CFDA发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

http://www.pharmacy.hc360.com2014年09月28日15:02 来源:国家食品药品监督管理总局T|T

    【慧聪制药工业网】国家食品药品监督管理总局

    通告

    2014年第18号

    关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

    为加强医疗器械生产监管,保障上市医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则,国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械,组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》,现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》(国食药监械〔2005〕166号)即行废止。

    特此通告。

    附件:禁止委托生产医疗器械目录

    国家食品药品监督管理总局

    2014年9月26日

    附件

    禁止委托生产医疗器械目录

    一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

    1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);

    2.心脏封堵器、心脏封堵器系统;

    3.人工心脏瓣膜;

    4.整形植入物(剂)。

    二、同种异体医疗器械

    三、部分动物源医疗器械

    1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;

    2.人工皮肤;

    3.体内用止血、防粘连材料;

    4.骨修复材料;

    5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

    四、其他

    1.心脏起搏器;

    2.植入式血

    3.植入式胰岛素泵。

责任编辑:王慧娟

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