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辉瑞乳腺癌药Palbociclib获FDA优先审评资格

http://www.pharmacy.hc360.com2014年10月14日11:14 来源:丁香园T|T

    【慧聪制药工业网】10月13日,辉瑞宣布FDA授予该公司Palbociclib上市申请优先审评资格,这款药物与诺华来曲唑合并用药作为一线疗法用于先前未接受过系统治疗的雌激素受体阳性(ER+)、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性。于今年8月份提交的该上市申请的审评期限到2015年4月13日结束。

    上市申请资料基于中期PALOMA-1试验的最终结果,该试验将Palbociclib+来曲唑与诺华来曲唑单药治疗进行了对比,参与试验的受试者为患有ER+、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女。

    在年初ACCR年会上发布的试验结果显示,合并用药治疗与曲唑单药治疗相比,达到了改善无进展生存期(PFS)的主要终点。特别是,合并用药治疗组PFS平均为20.2个月,相比之下,来曲唑单药单药治疗组患者PFS为10.2个月。

    去年,Palbociclib用于晚期或转移性ER+、HER2乳腺癌妇女治疗获得FDA突破性治疗药物资格。这款口服靶向制剂选择性抑制细胞周期素依赖性激酶(CDKs)4和6。

    辉瑞正进行Palbociclib用于晚期/转移性乳腺癌的两项3期研究PALOMA-2和PALOMA-3,这两项研究最近已完成患者招募。摩根大通分析师预测,Palbociclib如果获得批准,这款药物到2020年可能会产生40亿美元的年销售额。

责任编辑:王慧娟

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