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FDA优先审查辉瑞乳腺癌明星药palbociclib

http://www.pharmacy.hc360.com2014年10月15日11:12 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】导读:辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物palbociclib备受业界关注,业界此前预测,如果获批,该药年销售峰值将突破30亿美元,在《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP15》榜单中位列第四。此前,FDA已授予palbociclib突破性疗法认定,而辉瑞于2014年8月提交上市申请。近日,该药在监管方面传来了好消息。

    FDA将优先审查palbociclib

    辉瑞(Pfizer)近日宣布,FDA已接受审查palbociclib新药申请(NDA),同时已授予优先审查资格(PriorityReviewStatus),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年4月13日。优先审查资格意味着FDA将在6个月内完成palbociclibNDA的审查,相比常规的10个月审查周期缩短了4个月。如果获批,palbociclib+曲唑(letrozole)联合疗法作为ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线疗法,将为成千上万转移性乳腺癌患者提供一个重要的新选择。

    palbociclib获批机会很大

    此前,有学者对已获得优先审查资格的药物的历史批准率进行了统计,发现了一个有趣的数据:获得优先审查资格的药物,第一轮批准率为67.9%(72/106);而标准审查的药物中,这一数据仅为40.3%(79/196)。因此,有分析师预计,palbociclib有很大的机会能获得FDA的批准。

    近几年来,辉瑞一直受困于稀疏的研发管线,极度渴望收获几个重磅产品重振雄风。此次,辉瑞决定奋力一搏,仅根据II期临床试验数据便提交palbociclib上市申请。而竞争对手诺华(Novartis)已于去年11月将其CDK4/6抑制剂LEE011推进至III期研究,预计在2016年提交上市申请,而礼来(EliLilly)的CDK4/6抑制剂LY2835219的推进相对缓慢,研究进程落后于辉瑞和诺华,目前也已进入III期,预计将在2017年提交上市申请。

    辉瑞或率先撬开CDK4/6市场

    如果辉瑞这一大胆策略获得成功,palbociclib将率先撬开CDK4/6抑制剂市场,LEE011和LY2835219则只能尾随其后,该类药物将为乳腺癌的临床治疗带来重大进步。

    palbociclib是一种CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。此前,FDA已于2013年4月授予palbociclib突破性疗法,辉瑞于2014年8月向FDA提交了上市申请,寻求批准用于雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌的一线治疗。

    palbociclibNDA的提交,是基于II期PALOMA-1研究的喜人结果。数据表明,与标准治疗药物曲唑(letrozole)治疗组相比,palbociclib+曲唑联合用药组疾病无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著延长(20.2个月vs10.2个月,p=0.0004),达到了研究的主要终点。

    细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌(BC)中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+BC细胞的生长。

责任编辑:王慧娟

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