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过滤、洗涤、干燥“三合一”更适应于无菌生产

http://www.pharmacy.hc360.com2014年10月23日10:29 来源:中国制药设备网T|T

    【慧聪制药工业网】近几年来,我国制药行业得到了长足的发展。西欧国家虽然有先进的工艺技术和设备,但由于他们对环保的要求以及劳动力的工资都很高,致使运行成本太高而使这些国家很难维持原料药中间体的持续生产,所以现在已逐步形成国外制药企业向发展中国家投资办厂的趋势。

    GMP的药品规范中明文规定,所有制药设备都必须符合GMP生产要求,必须做到该设备能原位清洗和原位灭菌。设备在运转过程中要做到对药品绝无二次污染。针对这一要求,我们对低能耗无菌喷雾干燥设备采用正压式干燥过程。进入塔内的热空气中0.5u的尘粒不超过10个/升。工作温度可以为0--150℃,采用三流式喷嘴。汽液接触良好,雾化均匀,符合无菌操作要求。由于汽雾接触良好,干燥时间短,干燥强度可达到7公斤(水)/m3•时左右。

    为在制药过程中更好地降低成本,提高生产效率,降低工人劳动强度,根据国外的技术资料,在2000年自行开发了过滤、洗涤、干燥“三合一”设备。该设备能在一个密封容器内完成过滤、洗涤(抽滤)、干燥三道工序,同时替代过滤及干燥设备,可实现全封闭、全过程的连续操作生产,更适应于无菌要求的产品及有毒产品的生产。

    在过滤阶段,使结晶体和母液分离,在加压式真空条件下进行操作。通过S型搅拌浆的刮平使滤饼更为平整和压实,使固液分离效果更好。在容器内设有特殊旋转喷淋装置,使清洗液均匀分布于容器内,可实现容器内部的清洗和物料的清洗,通过搅拌浆叶的旋转和升降,使滤饼和清洗液混合更均匀,使浆状悬浊液滤饼得到充分洗涤。抽滤后的滤饼由搅拌浆逐层刮松加热整个筒体、底盘、浆叶刮松物料,打开侧出料器,通过浆叶的推动从罐壁侧面的出料口自动卸料。

    为了使药品在加工过程中减少设备的投入和设备工序,在双锥的基础上研发了“五合一”设备,即在一台设备内实现结晶、反应、过滤、洗涤、干燥五道工序。在双锥的一端设计成圆弧底,并设计有一个搅拌叶。在反应与结晶中,该锥体朝下,通过搅拌叶的搅拌实现均匀的结晶和反应。结晶、反应后,使锥体旋转180℃。在该锥体的一端设计有过滤烧结网装置。接上抽滤口后抽滤母液,由洗涤接口通入洗涤液。在回转过程中洗涤滤饼,洗涤结束后和双锥的干燥过程一样,为防止物料起球,还可以启动搅拌叶粉碎物料。干燥完后打开端盖出料(同双锥),一次性把物料出料干净。所以这种设备的实用性更强,综合了罐式三合一和双锥的优点。

责任编辑:白颖倩

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