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诺华新型血液肿瘤药物已提交 FDA 审查

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月07日11:51 来源:丁香园T|T

    【慧聪制药工业网】诺华公司相信,其新的肿瘤治疗药物对于有严重多发性骨髓瘤和血癌的患者会有强烈的改善。但首先,诺华公司必须向FDA独立专家小组证明该药物有能力在数月内显著延长生存期,并且这种优势胜过其安全风险。

    FDA肿瘤药物咨询委员会在11月06日召开了会议并提前发布了文件,该机构官员没有给出多少评论,而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据。在疗效方面,使用由诺华的帕比司他,武田的万珂和类固醇地塞米松组合的复方药物相对单独使用帕比司他能够延长无进展生存期(PFS)3.9个月,帮助患者延长近半年的寿命且没有严重症状。

    但同时,帕比司他组的患者中7%的人死亡是源于非癌症的并发症,而其他组中这一比例仅为3.5%,这些报告的并发症状包括骨髓抑制、出血、感染、胃肠道毒性和心脏毒性。

    因此FDA审查中的最大挑战是如何证明药物的优秀疗效大于其可能产生的严重风险。在本月6日的会议上,该小组投票决定是否批准帕比司他,如果获得批准,诺华公司计划以Farydak为商品名进入市场。

    回到药物的疗效数据上,FDA审查员指出,帕比司他组许多患者的PFS结果由于数据不完整和缺少评估,还需要进行审查。一个独立审查委员会表示,去掉的所有不完整数据,帕比司他组的PFS中值相对安慰剂组仅仅延长了2.2个月。另外,虽然对该药物的次要终点,即整体存活率的评价还为时过早,但这项研究有趋势显示,至今帕比司他组的整体存活率中值为33.6个月,而安慰剂组为30.4个月,。

    该药曾名为LBH589,能够阻断去乙酰化酶的组蛋白和非组蛋白(简称的HDAC和DAC),从而强烈抑制癌细胞直到细胞死亡,同时不会对健康细胞有损害。诺华公司认为这个“泛DAC”抑制剂要胜过Celgene公司、Acetylon制药和MorphoSys公司的类似药物。

    诺华的肿瘤事业部雄心勃勃地计划在2017年推出10个产品,而帕比司他正是其中之一,这家瑞士制药商还预期到2018年开发出14个新的产品。为此该公司已逐步加大了其研发投入,去年达到近99亿,占其总收入的17%。

责任编辑:王慧娟

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