慧聪制药网

截止至2014年10月1类新药申报达到31个

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月12日11:29 来源:药品资讯网T|T

    【慧聪制药工业网】按《药品注册管理办法》规定,“未在国内外上市销售的生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的特殊性,现实操作中,只要是改变工程细胞株的,也可以算做1类新药。所以在生物制品1类新药的列表中,常常看到熟悉的药品名称,但却的确是按1类新药进行申报的。

    2014年(截止至10月),申报临床的生物制品1类新药(按受理号计算)有31个,其中15个治疗用,16个是预防用。

    如果不算扎堆申报的H7N9疫苗,申报了生物制品1类新药的企业中,仅沃森生物一个企业申请了两个新药,其他企业均只申请了一个新药。

    申报了治疗用的生物制品的1类新药主要是用于肿瘤、糖尿病这么重点疾病领域。而预防用的新药则更多是一些高暴露状态下使用的疫苗,如沃森生物申报报两个品种。

    另外,成都生物制品研究所的六价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(汉逊酵母)也可以留意一下——HPV疫苗在国内审批之路上,GSK和默沙东都在努力中,成都生物制品研究所直接申报了个六价的(GSK为二价,默沙东为四价)。

    H7N9病毒自去年起出现感染病例,引发一轮禽流感疫情。目前虽然疫情已经平息,但由此而来的一批H7N9疫苗、治疗药物的临床申报。

    其中疫苗方面,上海生物制品研究所申报了2个,科兴生物申报了4个,天坛生物申报了2个,华兰生物申报了4个;治疗用生物制品方面,也有一个来自神州细胞的单抗。上述所有申报的新药,除了天坛生物的两个疫苗于今年6个获得批件外,其他全部处于“在审评”的状态中。

责任编辑:王慧娟

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起