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医药企业国际化路线图

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月13日09:04 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】在的海外市场对于中国企业来说已经不再陌生,从最初的原料国际化、合同生产,到后来的制剂产品独立上市,国内制药企业在国际化征程上一直前仆后继,不断迈进。笔者经过研读国内医药企业的成功经验,总结出中国医药企业国际化的战略布局和思路,从而为准备国际化和正在国际化的企业一些思考和借鉴。

    在“竞合”关系中寻求发展

    医药国际化有所谓的“印度模式”和“日本模式”的说法,很多国内的制药企业也在进行类似的国际化布局。就笔者看来,两种模式本质上都是一样的,仅在起点略有不同,一个起步于原料药,一个起步于仿制药。而相同的地方就是都将本土市场作为谈判筹码,与跨国公司进行合作与竞争,在这种关系的演进中,逐步积累实力和经验,最终完成本土企业向跨国企业的华丽转身。以RanbaxyLab为例,它在与礼来、默克、GSK的关系中突出表现出这种竞合态势。

    合作方面:

    1、以市场换合作,与礼来建立战略伙伴关系,双方在印度设立合资公司,开拓礼来在印度的市场,在美国设立合资企业,销售Ranbaxy的通用名药;

    2、以合作换市场,在日本设立合资企业NipponChemiphar,与Zenotech合作拓展公司抗肿瘤药在美国和加拿大的市场;

    3、新药研发合作,与默克在抗感染领域展开合作,同GSK结成新药研发联盟研发呼吸系统用药,与MMV合作研发的抗疟新药RBX11160在英国和印度递交IND申请。

    竞争方面:RanbaxyLab依靠技术优势,不断挑战专利获得丰厚利润,挑战葛兰素史克头孢呋辛酯成功,获180天市场独占权,上市后占72%市场份额,当年全球实现1.21亿美元收入,占公司总收入16%;挑战默克辛伐他汀专利成功,获80mg剂型180天市场独占权,上市后占56%市场份额,当年美国市场实现0.6亿美元收入,占公司总收入4%;与辉瑞就阿托伐他汀的专利纠纷,公司获得2011年11月美国市场上市的180天市场独占权;与阿斯利康就埃索美拉唑的专利纠纷,公司获得2014年5月美国市场上市的180市场独占权;缬更昔洛韦盐酸盐专利纠纷,公司获得2014年美国市场上市的180天市场独占权。

    中国制药企业国际化路线

    作为海外市场拓展的战略高地,欧美规范市场是企业首先要攻克下来的目标。目前做的比较好的企业,像华海和海正也将首发地定位于此。依托原料药优势开发专利到期后大品种,先将北美市场做实,再进行包括欧洲、南美、非洲、俄罗斯等市场。

    在成熟市场开拓上,可以采取以下方式:首先,进行注册国际化(也可称为研发国际化),前期结合原料药既有和未来研发方向,重点放在企业核心治疗领域,积极购买ANDA批文。后期可考虑在海外并购研发机构,进行产品的注册申报和项目引进;

    其次,生产国际化,通过FDA的cGMP认证,以便缩短国际注册时间,提高报批效率,同时为了避免产能闲置,可以采取合同定制方式进行代加工生产;再次,市场国际化,可以借助国内企业(例如,华海、海正)的海外销售渠道,或者与跨国公司合作,以国内市场开拓和原料药制剂一体化生产优势作为合作基础,拓展成熟市场销售。成熟后可考虑并购海外成熟的销售公司,进行进一步拓展。在新兴市场,首先采取合作形式,了解当地的法律环境、市场环境和研发环境,借助人民币海外升值的机会,收购当地制药企业,进行市场拓展。

    综合来看,国际化取得成功,都是建立在规范市场的认证、技术和成本兼顾、顺畅的销售网络和丰富的仿制药产品储备等四个方面基础之上。笔者仅从操作层面简单描述了可参考的制药国际化路线图。应当引起重视的是,企业国际化绝非一日之功,需要战略构想、长期规划和足够耐心。企业需要结合自身优势和成熟国际化企业发展经验,设计针对性更强、更高效和更便捷的国际化路线。

责任编辑:白颖倩

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