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一文扫尽2015年全球最主要的热门疾病产品线

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月14日09:14 来源:E药脸谱网T|T

    【慧聪制药工业网】虽然对于新药来说,从研发到批准再到保险公司接受定价,需要漫长的十几年。但在2014年,在一些领域还是出现了让人备感惊喜的新药,也算是给感到“新药研发越来越难”人们些许慰藉吧。”

    在2014年接近尾声的时候,埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条,而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是,OncoSynergy制药公司用以治疗恶性胶质瘤和其他高危癌症的OS2966已经获得孤儿药身份。该药针对的靶点是CD29。而研究发现CD29与埃博拉病毒存在联系。该公司也在计划开展相关临床试验。

    虽然对于新药来说,从研发到批准再到保险公司接受定价,需要漫长的十几年。但在2014年,在一些领域还是出现了让人备感惊喜的新药,也算是给感到“新药研发越来越难”人们些许慰藉吧。

    在未来几年,癌症免疫疗法应该是最具“重磅炸弹”潜质的新治疗手段,PD-1和PD-L1成为明星靶点。癌症领域一时间成为各大制药企业、生物科技公司争相进入的“二次金矿”。有争有合好不热闹。

    心力衰竭领域数十年来未见颠覆性药物出现,现在情况看来要发生改变。诺华的LCZ696可谓风头无二。

    低密度脂蛋白胆固醇(LDL)领域,预计到2030年,全球市场规模将增长到100亿美元。安进、赛诺菲、辉瑞和礼来以该领域“四大家族”的姿态你追我赶,但谁也没能独霸此方。

    针对罕见病的孤儿药研发依旧停不下来。动辄几十万美金的价格谁愿意停下来?以前很少受到关注的疾病现在开始看到希望了。高价引来的压力也打压不下药企的热情,“万一弄出个‘重磅炸弹’呢!”。

    以前觉得似乎“近在眼前”,实际上却“远在天边”的干细胞研究也在取得突破性进展,纷纷有项目进入后期临床试验阶段。

    基因治疗领域再次成为热点,Spark制药的RPE65很有潜力成为美国第一个被批准的基因治疗药物。该药用于多种眼科疾病,目前已经完成III期临床试验。

    抗生素领域的大旗也随着立法的推进坚定了创新的方向。2012年9月,在《美国食品药品监督管理局(FDA)安全与创新法案》中正式宣布了专门针对抗生素的抗生素激励计划(GeneratingAntibioticIncentivesNow,GAIN)。

    生物类似物也在紧扣美国大门。赛诺菲、Celltrion已经分别向FDA提交了Neupogen和Remicade的生物制剂许可申请。现在看来,得到FDA点头并不是生物类似物登陆美国市场的难题。真正的难题是它们要应对潜在的专利诉讼、研发费用可能超出预期和无法保证医生转用它们的仿制药

    还有一个值得关注的就是微生物领域。辉瑞正在与微生物研究领域中的领军企业SecondGenome共同开发相关药品。而该领域也出现了大批风险投资。预计到2020年,这些药品将陆续面世。

    好了,先挑最热闹的说起。

    免疫疗法让癌症从“绝望”中跃起

    PD-1和PD-L1之所以成为明星是因为它们为研究者提供了揭示恶性肿瘤发病机理,并引导人体免疫系统自身去干掉它的有效工具。投资银行LeerinkPartners预计,到2025年,肿瘤免疫市场规模将达到360亿美元。所以PD-1和PD-L1是挖掘癌症治疗金矿两把顺手的“铲子”。而且在这两把铲子开掘出的小道也因为走的人多了有变大路的趋势。

    这座矿其实一直在那里。FDA在2011年3月25日批准了百时美施贵宝(BMS)的CTLA-4抑制剂Yervoy(易普利姆玛),用以治疗晚期(转移)黑色素瘤患者。该药在2013年的销售额近10亿美元。

    而百时美时贵宝在研的新一代黑色素瘤药物Opdivo(nivolumab)则选择了PD-1。原因显而易见。该药在2014年7月初在日本上获得上市批准,成为全球首个获批的抗PD-1药物。在美国Opdivo被FDA授予了快速审评资格,适应症有非小细胞肺癌、黑素瘤、肾细胞癌。还被评为了针对霍奇金淋巴瘤的“突破性疗法”。百时美施贵宝在9月宣布,欧洲药物局(EMA)也接受了Opdivo针对黑素瘤的加速审评申请。

    但BMS必然迎来更多分食者。2014年9月,默沙东治疗黑色素瘤的PD-1抑制剂Keytruda也进入FDA加速审评通道,并成为在美国获批的首个抗PD-1药物。同时,默沙东还在研究将该药用于非小细胞肺癌、膀胱癌和其他适应症。医疗健康领域行业及市场调研公司EvaluatePharma预测,到2020年,Keytruda的销售额将达到40.6亿美元。

    坎塔尔医疗高级总监StephanieHawthorne十分看好这款产品。她认为现在再看黑色素瘤领域,默沙东比百时美施贵宝更具竞争力,原因在于Keytruda能够为患者提供比Opdivo更长的生存期。但她同时指出百时美施贵宝在研的Opdivo和Yervoy的联合疗法也许能为它增加优势。

    可也有评论认为,Opdivo才是目前在研药物产品线中最具价值的一个。乐观者预计,Opdivo会在2015年在美国批准上市,到2020年的销售额将达到60亿美元。而Opdivo/Yervoy的联合疗法也将在2016年上半年得到批准。并且上述预测只基于黑素瘤市场。Opdivo很有可能成为治疗非小细胞肺癌的第一款新药。在这一点上BMS当然更优势。因为默沙东的Keytruda还处在III期临床试验阶段。

    不论是Opdivo还是Keytruda,它们都可谓“一药多用”。由此带来的广阔市场前景,想想都让药企心跳加速。而能够“一药多用”的原因就在于针对PD-1和PD-L1靶点的早期研究在多种适应症中取得了非常好的效果。更令整个制药行业兴奋的是,这些适应症当中还包括临床需要远未被满足的疾病领域,比如膀胱癌、头颈癌。

    Hawthorne说:“这些新药涉及的领域非常广,我不确定现在还有那一种肿瘤类型没有涉及。”

    基因泰克和罗氏共同开发的抗PD-L1抑制剂MPDL3280A(RG-7446)目前临床试验的适应症就包括非小细胞肺癌、黑素瘤、肾细胞癌和膀胱癌。该药被评为治疗膀胱癌的“突破性疗法”。EvaluatePharma预测,到2020年,MPDL3280A的销售额将达到29.3亿美元。

    阿斯利康与子公司MedImmune也积极投身到这股大潮之中。

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