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INSIGHT:2014年10月CDE药品审评报告

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月14日09:34 来源:E药脸谱网T|T

    【慧聪制药工业网】根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库最新统计,10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有608个。国庆假期的缘故,总受理量与过去几个月相比有所减少。

    以下,让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

    一.化药

    申报受理情况:

    受理量与往年同期相比增长显著:

    10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有541个,由于国庆小长假,其受理量比上个月(659个)减少了近18%。但与往年同期相比,受理量依然是增长状态,且增长部分集中在新药和仿制药上。根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库统计,近三年来10月份CDE的化药受理情况,如下图所示:

药品审批

    1.新药

    10月份,CDE共承办新的化药新药申请以受理号计有175个。其中,1.1类新药有5个,涉及2个品种;3.1类新药有129个,涉及55个品种。

    (1)1.1类新药

    山东轩竹的加格列净和上海再新的CM118申报临床:

    丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库显示,10月份共有2个化药1.1类新药品种进入CDE,分别是山东轩竹的抗糖尿病药物加格列净和上海再新的抗肿瘤药物CM118,均为临床申请。详细数据如下所示:

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    加格列净,是四环医药子公司山东轩竹继DPP-4抑制剂依格列汀之后申报的又一个用于治疗2型糖尿病的1.1类新药,相关专利见WO2013000275A1。该药为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过阻断肾脏对大部分葡萄糖的重吸收,促进葡萄糖从尿液中排出,从而有效降低糖尿病患者的血糖水平。

    由于其显著的降糖效果和相对较高的安全性,以及兼具减重和降压等额外疗效,SGLT2抑制剂已是近年来糖尿病治疗领域中的研究热点。自从全球首个SGLT2抑制剂达格列净(Dapagliflozin)于2012年11月被欧盟批准上市以来,已有多个SGLT2抑制剂类药物相继上市。

    美国FDA从去年至今的这一年多时间内,就先后批准了3个SGLT2抑制剂类药物,分别是卡格列净(强生),达格列净(阿斯利康/施贵宝),依帕列净(勃林格/礼来)。另外,在日本获批上市的同类药物有:托格列净(Tofogliflozin)、伊格列净(Ipragliflozin)、鲁格列净(Luseogliflozin)。

    但截至目前,这些药物在国内均未上市,它们目前在国内的申报情况如下所示:

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    反观国内,早在山东轩竹申报加格列净之前,江苏恒瑞于2012年4月申报临床的恒格列净是我国首个自主研发的SGLT2抑制剂,已于2013年4月获得临床批件,目前处于临床试验阶段。

    上海再新医药科技有限公司申报的CM118,为c-Met抑制剂,替尼类靶向抗癌新药。它是在辉瑞已上市的ALK激酶抑制剂克唑替尼的基础上设计,主要是克服克唑替尼的药物相互作用的缺点,扩展该药物与其他抗癌药联用的可能性,以提高治疗效果。

    该项目由新药研发科学家梁从新博士带领的研发团队负责研发。另外值得关注的是,卡南吉医药科技(上海)有限公司和美国艾科睿公司(Xcovery),也都是这同一个研发团队。

    卡南吉公司于2011年5月份申报的CM082也是靶向抗癌药物,为VEGFR/PDGFR激酶抑制剂,是在辉瑞已上市的靶向抗癌药舒尼替尼的基础上改进设计,保留其药效但降低其毒副作用,专利见CN101553482B。其已于2012年4月获得临床批件,目前处于临床试验阶段。

    3.1类新药

    吉利德的天价丙肝治疗药物Sofosbuvir首见国产厂家申报:

    根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库最新统计,10月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有129个,其中临床申请有122个,涉及51个品种;上市申请7个,涉及6个品种。

    值得关注的是,北京卡威生物医药科技有限公司递交了索氟布韦(原料药和片剂)的临床申请,这是国产厂家中首次申报Sofosbuvir,未来或有可能成为国内首仿。

    关于吉利德的丙肝天价明星药物Sofosbuvir(商品名:Sovaldi,中文名:索非布韦、索氟布韦),相信大家并不陌生。Sofosbuvir为核苷类NS5B聚合酶抑制剂,最先于2013年12月获得美国FDA批准上市,是全球首个可用于丙肝全口服治疗方案的药物。

    该药日前刚获得2014年美国盖伦奖(PrixGalienUSAAward,享有医药界诺贝尔奖的美誉)授予的最佳药品奖,以表彰其在丙肝治疗方面的重大突破。

    2.仿制

    10月份,CDE共承办化药仿制药申请154个,涉及88个品种,90家企业(未合并同集团下的子公司)。这些仿制药主要集中在心血管系统、消化道系统及代谢、抗感染用药、神经系统、抗肿瘤等治疗领域。

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    3.进口

    根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库统计,10月份CDE共承办化药进口新申请以受理号计有48个。其中,临床申请37个,涉及21个品种,上市申请11个,涉及8个品种。在国内首次申报进口临床和上市的品种,如下所示:

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    审评审批情况:

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    江苏恒瑞的重大专项品种阿帕替尼获批生产:

    根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库统计,10月份,审批完毕已发批件的化药注册申请以受理号计有360个。我们主要筛选出在国内首次获批临床和上市的品种,具体数据如下所示:

    其中,江苏恒瑞的阿帕替尼,是一种血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)抑制剂,用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗,也是国家重大专项品种。恒瑞于2006年4月申报临床,2007年4月获得临床批件,2011年8月申报上市,今年10月份获批生产。

    二.中药

    10月份CDE承办的中药新申请数据如下所示:

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    三.生物制品

    申报受理情况:

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    10月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有23个,各申请类型的数据如下所示:

    其中,1类新药仅有1个品种,是沈阳三生制药有限责任公司申报的注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶。

    审评审批情况:

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    默沙东和GSK的HPV疫苗进入审批阶段:

    根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库统计,10月份,结束CDE审评阶段进入CFDA审批阶段的生物制品以受理号计有15个。其中,新药和进口申请的数据如下所示:

    其中,默沙东和葛兰素史克的人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗),亦称宫颈癌疫苗,我们在7月份的报告中已有提及,丁香园也写过关于HPV疫苗的解读,这里就不再赘述。

    它们在国内的注册之路可谓相当坎坷,从开始申报至今,都已超过八年之久。期间经历过多次发补,并都曾出现在CDE的不批准报告公示里。至于这次的审批结果如何,我们只能拭目以待。

责任编辑:白颖倩

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