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原创新药的尴尬也是创新现状的缩影

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月19日11:01 来源:东方网T|T

    【慧聪制药工业网】作为归国的医学博士,丁列明凭借凯美纳取得了创业路上的巨大成功;但作为企业家,摆在他面前的,从新药审批、市场准入到进医保目录,乃至企业税负,还有许多令人头疼的难题。审批慢,拿新药证书平均要等一年半;难进医保:很多普通百姓仍用不上;税负高是创新药企面临的另外一大压力。

    一直以来,中国在国际上都被冠以“仿制药大国”,据介绍,国内超过九成药品是仿制药,世界上大多数国家创新药物和仿制药的产值比大概为3∶1,而中国则是1∶3。可以说,我国在药医产业的创新现状不容乐观,前景也难以看到更为有效的改善,更为严重的是,目前尚无法看到可期的利好因素,实行药品行业的创新还任重而道远。

    资本都具有天然逐利性,若是原创新药不能大于成本投入的收益,那么其就对原创新药失去兴趣,从而在“短平快”的仿制上不遗余力,导致山寨药品泛滥成灾,使得流于市场的绝大多数药品无以获得专利保护,也没有相应的自主产权,虽然销量很大却没有更大的利润空间,自然也就造就不了具有世界影响的药品研发、生产和销售的企业。“一个药物,多家仿制”的情况屡屡出现,厂商之间杀价竞争现象严重,行业盈利空间大大萎缩,甚至造成亏损。

    从最近的修正药业事件来看,当药企处于一个低端而恶性的竞争环境中时,“控制成本”就会变成违规行为,生产出“正规的劣药”。相反,假若药品企业拥有一大批具有竞争性的研发性新药,那么就必然拥有相对的市场主动性,也能具有更大盈利空间。由此看来,激活药品行业的创新力,培育中国自己的研发企业已然迫在收睫。然而,何以现实情况却是反其道而行之?究其原因,还在于受僵化的体制所限,导致药品创新的风险很大,面临的不确定因素太多,医药企业创新意愿不强。

    比如由于亢长而复杂的审批程序,一个新药从立项、临床报批,到进入市场,大约需要几年时间,一旦上市后又可能无法进入医保目录而销售受限,同时在专利的保护上国内也存在诸多不足——新药专利保护期限,我国没有特殊规定,即发明专利保护20年,实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。

    然而,这样的尴尬又何止于药品领域,尽管我国经济取得到巨大的成功,然而创新能力不足的短板,依然没有得到根本性转变,一些关键领域的关键技术,依然被国外所牢牢掌握,尽管中国已经成为世界工厂,然而也只是大而不强。之前,一些代加工企业生产一部手机只赚几分钱,要生产8亿件衬衫才能换一架波音飞机。创新是中国的未来出路,然而何以创新动力不强,创新能力始终无以增强,恐怕需要从环境因素上进行反思。

    激活创新是一项系统工程,离不开审批制度改革、行政效率提高,再辅以土地、税收、融资和补助等政策方面的扶持。更重要的是,必须在政策的总揽下,达成创新保护和激励的共识,并真正付诸于行动之中,如果连“快审快批”的行政审批都不能做到,那么其他保护措施也只能沦为空谈。什么时候,原创新药企业家少了一些头疼的难题,什么时候创新环境才得到了真正的培育

责任编辑:王慧娟

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