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全球药品监管机构首脑峰会三大议题

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月21日09:56 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网药品监管的全球性协作备受各国关注,在本届首脑峰会上,重点探讨的三个议题分别是“药品审评审批”、“药品GMP检查与药品供应链”和“假药全球监测和应对合作”。

    新康界综合报道,2014年11月19日,第九届全球药品监管机构首脑峰会在北京召开,与会者包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、金砖国家、世界卫生组织等25个国家和国际组织的药品监管机构负责人。

    参会国家代表在“国家监管基础上的全球监管”的大会主题基础上,将围绕“药品审评审批”、“药品GMP检查与药品供应链”和“假药全球监测和应对合作”三个板块进行交流、探讨。

    中国国家食品药品监督管理总局局长张勇提出了推动建立新型、务实的全球药品监管合作关系的三点倡议:一是坚持合作共赢,在尊重各国监管政策自主性的基础上,提升监管制度的兼容性,扩大监管的趋同性;二是坚持平衡发展,促进监管优势互补,缩小各国间的监管水平差距;三是坚持共同安全,强化各种风险和危机事件的协作机制,共同保护公众身体健康。

    此外,美国食品药品管理局(FDA)局长MargaretA.Hamburg此前还在北京大学发表演讲,强调全球范围内协作监管的重要性。

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    美国食品药品管理局(FDA)局长MargaretA.Hamburg博士在北京大学的演讲

    感谢主持人的盛情介绍。非常高兴再次到中国访问,尤其令我感到荣幸的是,能够再访北京大学。在风景秀丽的校园受到大家的盛情款待,在此,向尊敬的各位官员、教职员工和学生致谢。

    贵校拥有悠久和辉煌的历史,作为研究与学术的中心,培养和聚集了这个国家的很多伟大的领导者和思想者。贵校名闻遐迩的学术声誉名至实归,在推动学术和培养下一代领导者方面贡献卓越,我相信,他们中的很多,今天就在演讲现场。

    正如大家所知,高等教育机构并不单纯由其课程所界定。这也正是这所大学卓尔不群的另一个原因—倡导博学审问,抱诚守真,学术与思想自由的价值,这些价值集中体现和充实了教学、研究与学习的精髓。

    正如伟大的美国教育家RobertMaynardHutchins所言,“教育的目的在于让年轻人终身自我教育。”大家都在筑牢这一基础,而希望之所在,在于大家将教育内化于终生的奋进努力之中。

    所以今天到这里与大家会面,不虚此行。这周重访中国,还有其他事务。从明天开始直至本周末,我将出席第9届全球药品监管机构首脑国际峰会,这次峰会为解决共同的公共卫生挑战、分享新兴知识、讨论监管所面临的挑战和潜在的国际合作领域提供了重要机会。对中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)一直以来在组织和组办这次重要的多边会议所发挥的领导作用,我感到备受鼓舞。

    我还将单独与多位中国官员会晤,讨论我们两国间加强合作伙伴关系的其他方式,加强在中国生产并用于出口到美国的食品安全,加强在中国生产并用于出口到美国的医药产品的质量和有效性。我们还将讨论,如何通过我们大家的共同努力,改善大家的健康和安全。

    我认为,这是我们两国关系日益增长的重要性与密切关系的体现—也是我们认真对待食品与医药产品监管问题的体现—就在我这次到访前两周,FDA负责食品和兽药的副局长MichaelTaylor正式到访。就在上周,当Obama总统到访出席APEC领导人峰会时,他的随员就我们努力扩大在中国的存在与FDA中国办公室成员保持定期接触。

    因此我们有横跨政府间多个层次的深层关系。我们也有技术层面的合作。例如,我期待明天有机会参观一家假冒产品移动检测实验室,这一资源有助于我们一起努力防范假药猖獗。

    尽管2012年我来过中国,去年夏天也曾短暂旅游,但上一次到访贵校,是在2010年。那时,我刚担任局长不久,正在熟悉Obama总统选派我领导的这一机构。那时,我刚开始体会到FDA所承担使命的广泛性和责任之巨的影响力。

    FDA确保美国的人用药品、兽药、医疗器械、人用生物制品和血液供应的安全、有效和质量。我们监管化妆品、食品添加剂、辐射产品,5年前开始负责烟草制品监管。当然,FDA负责监督绝大部分的食品供应,以及食源性疾病爆发的调查和减轻损失。

    此外,FDA促进加速使药品和器械更安全、更有效的创新。确保公众得到准确、基于科学的药品、器械使用和食品信息,促进公众健康。

    这一切意味着,FDA每年负责监督估计价值3万亿美元的医药产品、食品、化妆品、食品添加剂和烟草。美国在消费品方面每支出1美元中,我们监管的产品占比超过20美分。

    毋庸讳言,FDA所承担责任的范围之广、责任之重—再加上当今科技所成就的非凡潜力,改变了疾病和公共卫生挑战的预防、诊断与治疗—这意味着,当我来到这一机构时,必须决定轻重缓急。从最开始确定的一个重中之重,就关系到全球化带来的日益增长的挑战,这样的挑战对FDA履行其使命带来巨大和直接的影响。

    消费者日常生活中所使用的食品和医药产品的生产与流通的新现实,已经极大地改变了我们今天的世界,这样的变迁正在加速。地处世界两端的国家之间,正在以半个世纪或一个世纪前从未有过的方式发生相互联系。甚至十年前,那时的世界与现在相比也大有不同。

    全球供应链关联性日益增长,在很多方面,是一件好事。我们大家都能够获得之前从无可能获得的多种产品。但这也对我们的健康和安全保障构成很多新威胁。今天没有食品或医药产品能够免受产品沿着这样的全球性制造、加工、包装、生产和运输管道流动的影响。这一复杂体系使得这些产品开始对危害其安全和安全保障的威胁不堪一击。

    今天,我希望与大家谈论在这一新环境下我们所面临的威胁,作为监管机构,我们能在什么方面有所作为—通过国内努力或国家间日益增长的合作—解决和克服这些威胁。

    但这并不止于大家共同合作。我们的工作,还必须充分利用科技持续进步的有利条件,帮助我们履行促进和保护公众健康的使命。

    我想引用一个全球性问题与医药产品相交织的早期事例。例如,不在禁物之列的大黄,在公元1100年的时候—或者比这更早—就发现这种植物根茎具有重要的药用价值。由于具备了符合那个时代医疗体系的重要疗效功能,作为泻药或轻泻剂,大黄曾经非常抢手。尤其是中国大黄,被奉为至宝。持续好几个世纪,中国一直是主要的进口和出口国,沿着历史上的贸易通道,销售遍布全球。

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