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关注中药安全:依法治药 杜绝隐患

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月21日11:06 来源:中国中医网T|T

    【慧聪制药工业网】中药安全性问题的日益凸显,一则是中药在防病治病中的独特作用得到广泛认可,二则也确乎存在着因环境污染、种植粗放、掺杂使假等而导致的中药材农药残留、重金属、真菌毒素、染色剂含量超标等。为此,国家在中药材种(养)植、流通和生产阶段实施GAP、GSP、GMP制度,加强全链条质量安全管理。

    在影响中药安全的几个因素中,相对于农药残留、重金属、染色剂,因中药材发霉变质而造成的真菌毒素类污染安全控制并不难,因其一般发生在饮片炮制和药品生产前的中药材晾晒、运输、储藏等阶段,可提早发现问题,及时解决问题。

    中药材种植采收具有季节性,而饮片药品生产则为全天候,这决定了中药材原料的翻晒、运输和仓储的现实性。而在这一过程中,作为生物体的大多数中药材在一定温度和湿度条件下,因机体被霉菌以及其他细菌寄生,容易发生霉变,甚至腐烂。

    防止中药材霉变,办法就是加强湿度和温度管控,在产地采收后翻晒晾干是最为经济的手段。而在生产投料前仍时或发现原料霉变,原因有四:一是种植户晾晒照看不周;二是中间商收储不当;三是企业入库时少量“漏检”;四是企业自身管理问题。在企业二次晾晒以及搬运、储藏过程中,温度湿度控制失当,则原料发霉概率有可能增高。

    以还魂草为例,其原料收购集中在八九月份,而大型企业一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式,一方面是可稳定生产供给,另一方面也能够减轻种植户储藏负担。相应地,中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。

    仓储原料霉变尽管不等于中药产品质量不合格,但一旦发生则会引发社会质疑和隐忧。此时发挥好各环节安全“闸口”作用就极为重要。还以还魂草为例,收储原料在生产投料前,要经过批次检验,确保各项理化指标合格;初检合格原料才能进入“预处理”环节,由人工净选,去除杂质、霉变等部分,经检验合格后进入自动化清洗环节;此后再经切制干燥成为合格净料,方可进入提取、浸膏等过程。

    所以,只要企业遵照国家药典和GMP等规范要求,从原料收储到初加工、提取、精制各环节,均设置完善的检验检测环节,保证设施设备正常运转,完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。

责任编辑:孔祥滨

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