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印度廉价抗癌药“超A货”在中国被视为“假药”

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月24日08:32 来源:搜狐网T|T

    【慧聪制药工业网】印度仿制抗癌药在医药界素有“超A货”的“美名”,因其售价仅为合法“洋药品”的十分之一甚至更低,让吃不起药的患者们趋之若鹜。然而,这些仿制药因在中国没有批文而被视为“假药”。近日,一对南京夫妇因代购销售印度抗癌药被检察院提起公诉。

    因不具备专利而通常以地下渠道流入国内市场的印度仿制药,一面以低廉的价格为穷人带去希望,一面又给制药巨头造成利益损失。生死两难的困局究竟该怎么破?

    性价比之诱

    到印度买抗癌“假药”

    若经常往返印度,“印度药”成为一种必带物品。这些“印度药”主要指几种抗癌仿制药,如格列卫、易瑞沙和多吉美等。

    便宜的“印度成本”

    这些药原来都是由欧美制药公司研发,在印度被本土公司所仿制,受益于便宜的“印度成本”,相同的疗程最高可以便宜到原价的十五分之一,因此在坊间具有不小的影响力。一般情况下,每人上飞机只允许带上10盒。

    一对南京夫妇借用外派到印度工作的便利,代购并通过网络销售印度仿制抗癌药,两年时间销售32万元。这对夫妇因涉嫌销售假药而被检察机关提起公诉。

    法律层面的“假药”

    所谓“假药”,一是指疗效层面的假药;另一种则是指法律层面的假药。在南京夫妇的这起案件中,印度仿制抗癌药是因为没有拿到我国药品进口注册证号。其实,“正宗”的印度仿制药,与专利“洋药品”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上几乎相同,在印度国内是属于不受专利束缚的正规药物。

    比“专利药”便宜十倍

    国家食品与药物监管总局发布的10家违法售药网站中,就有4家销售以“印度易瑞沙”、“印度格列卫”为主的抗癌药。

    目前国内代购的印度仿制药通常为治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等靶向治疗药。这些抗癌药物目前在我国国内并没有生产,完全依靠从欧美医药公司进口。据一家正规国营药店的报价,易瑞沙每盒5400多元,一个月需3盒至少16200元;格列卫每盒11500多元,一个月服2盒至少23000元。相比之下,“印度版”抗癌药就便宜得多。印度第一大药业公司Natco生产的易瑞沙、特罗凯、格列卫等,价格比正版欧美药物便宜10倍左右。(编者注:如“印度版”的易瑞沙,价格约为1800元一盒,特罗凯为4500元一盒,格列卫则为1800元一盒,且每盒均为30天的药量。)

    不少老外到印度看病

    每年,有来自欧美、中东和印度邻国大批的游客到印度看病,被称作“医疗旅游”,因为同等的医疗服务,在印度的价格有时候会比在西方便宜10倍左右,仿制药的价格优势是一个重要原因。

    当然,印度不少医院技术水平也是世界一流,有些手术的费用仅为西方国家的1/10,每年会吸引大批欧美、中东病人。

    专利的失落

    印度成为世界药房

    生物和制药业是印度重点发展的产业之一。印度制药业的国际化程度和医药产品的质量在亚洲国家中居于突出地位。

    主要药物出口

    印度是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。

    印度一直有着“世界药房”之称,尤其是仿制药产业十分发达,一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

    对于国际人道组织而言,诸如无国界医生、全球基金、联合国儿童基金会等组织,都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。

    获联合国肯定

    2012年9月16日,联合国秘书长潘基文在联合国推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。这份年报以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义,并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

    无视欧美药品专利

    印度的抗癌药为何这么便宜呢?除了印度独特的技术成本优势外,这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单地说,就是把西方的专利保护法规扔到一边,为广大低收入者仿制出最新最有效的药物。

    一种通过美国FDA审批的药物,仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。直到2005年,作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才开始恢复了药品专利。

    由于穷人们已经享受到仿制药带来的好处,特别是在南亚和非洲地区,所以要切断违反《专利法》的仿制药也是困难重重。

    欧美药企频败诉

    直到今天,还有很多印度的仿制药企业一边出售仿制药,一边与原来的研发厂家进行专利法律战。然而,多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。

    合法性的困惑

    专利药研制面临威胁

    多数药品的生产成本都很低,国外制药企业最主要的成本就是巨大的研发成本,只有资金雄厚的少数跨国巨头才能承担得起。

    一种药品的研发过程常常耗时多年,投资巨大,并且存在不可知性。过去研发一个新药,平均花费10亿美元左右。最近的数据表明,开发一个新药的费用远不止这些。如此高的投入,必然追求高回报,所以新药的利润高得难以想象。同时,药企常常用这些利润继续投入到后续的研究中去。

    物美价廉的印度仿制药一方面给贫穷患者带来福音,一方面又让欧美制药巨头蒙受损失,成为它们的死敌。对于很多患者来说,他们对于专利药与仿制药都充满了感激—专利药给了他们生的希望;仿制药给了他们生的可能。这就是矛盾所在:没有专利药的创新,哪来仿制药的拯救生死?因此,站在发明专利药的制药巨头的角度来看,卖得贵恐怕是不得不做出的选择。

责任编辑:白颖倩

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