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GMP认证或将取消!

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月24日08:42 来源:医药界T|T

    【慧聪制药工业网】《药品管理法》是中国药品监管的基本法律,其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初,CFDA推出了《药品管理法》修订稿,向社会广泛征集建议;这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。

    在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到,为了应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》拟建立如下监管思路:

    逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查,就是这些措施中的有力之一。

    在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定,以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。

    第一、建立双罚制度,对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施,并建立黑名单和禁入制度。

    第二、增加约谈和警告信制度。

    在目前过渡阶段,为了确保药品质量稳定和安全可靠,CFDA近期多次派出飞行检查组,对相关企业进行飞行检查。同时,国家局也督促各相关省局,加派人力,对自己辖区内的企业,进行大力度的抽查和跟踪检查。

    例如,2014年10月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布飞行检查情况通知,分别对长春远大国奥制药公司、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司进行调查和处罚。从CFDA通知披露的信息看,这几家企业所犯问题不是一般的技术违规,而是涉及违法问题,性质很严重。

    进入11月份开始,CFDA的飞行检查力度和密度更大,监管趋势更严厉。

    另外据可靠消息,国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式,接受了国家局核查和检查。这个新的模式,类似于国外的检查模式,即不再一个企业多次检查,而是在产品注册阶段,进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后,一旦获得批准文号,就不需要再接受GMP认证检查,而是直接获得GMP证书。

    从监管方式转变看,CFDA力图结合《药品管理法》的修订,对既往的监管模式进行变更,以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批,轻监管的管理模式。

责任编辑:孔祥滨

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