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复星医药第11个抗疟药通过世界卫生组织PQ认证

http://www.pharmacy.hc360.com2014年11月26日09:48 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】近期,由复星医药下属成员企业桂林南药股份有限公司(以下简称”桂林南药”)生产的阿莫地喹+复方磺胺多辛联合包装片(150mg+25mg/500mg)(WHO参考号MA098)正式通过WHO-PQ认证(即世界卫生组织的供应商资格认证)。目前,桂林南药是中国唯一一家通过WHO-PQ认证的制剂企业。从2015年12月起,桂林南药已经有12个品种(11个制剂品种和1个原料药品种)获PQ认证。

    早在2005年,桂林南药生产的青蒿琥酯片就通过了WHO的PQ认证。阿莫地喹+复方磺胺多辛联合包装片是桂林南药第11个通过WHO-PQ认证的成品制剂,也是SMC(SeasonalMalariaChemoprevention,季节性疟疾化学预防用药)系列第一个通过WHO-PQ认证的产品,成为桂林南药在疟疾预防产品领域的良好开端。

    目前,全世界约一半人口面临疟疾风险。早期诊断和治疗疟疾将缩短病情,避免死亡,还有助于减少疟疾传播。在预防疟疾的措施中,抗疟疾药物的使用由来已久,疟疾流行地区的人们避免服用预防性药物,部分原因是担心长期服用该药物会导致疟原虫对其产生耐药性。桂林南药阿莫地喹+复方磺胺多辛联合包装片能有效预防疟疾,对寄生虫耐药性和免疫力降低等副作用的迹象都是极小的,且相对于疟疾治疗的成本要低得多,因此成为预防疟疾的最佳选择之一。

    这也意味着桂林南药在建设抗疟药专业生产企业、扩展并深化抗疟药国际市场的道路上又踏出了坚实的一步。

    附:桂林南药参与WHO-PQ认证十年回顾(2004-2014)

    目前,桂林南药共有12个品种(11个制剂品种和1个原料药品种)已获PQ认证,其对应的WHO参考号列表(MA代表ANTIMALARIALS,抗疟药)如下:

    11个制剂产品(注:WHO列表中通过PQ认证的MA类成品制剂共有40个),分别为:

    1、*MA044-青蒿琥酯片(50mg)(2005.12.21);

    2、*MA045-阿莫地喹片(150mg,碱基)(2007.08.30);

    3、*MA046-青蒿琥酯片(50mg)+阿莫地喹片(150mg,碱基)联合包装;商品名ASUAMOON(2007.08.30,与MA045同天);

    4、*MA051-注射用青蒿琥酯(60mg)+5%碳酸氢钠注射液(1mL:50mg,溶媒)+0.9%氯化钠注射液(5mL:45mg,稀释剂)/商品名ARTESUN(2010.11.05)

    5、*MA066-青蒿琥酯片(50mg)+磺胺多辛/乙胺嘧啶(500mg/25mg)片/商品名ARTECOSPE(2012.05.24)

    6、*MA083-青蒿琥酯-阿莫地喹(25mg/67.5mg)双层片/商品名ARTESUN-PLUS(2012.11.16)

    7、*MA084-青蒿琥酯-阿莫地喹(50mg/135mg)双层片/商品名ARTESUN-PLUS(2012.11.16)

    8、*MA085-青蒿琥酯-阿莫地喹(100mg/270mg)双层片/商品名ARTESUN-PLUS(2012.11.16)

    9、*MA089-注射用青蒿琥酯(30mg)+5%碳酸氢钠注射液(0.5mL:25mg,溶媒)+0.9%氯化钠注射液(2.5mL:22.5mg,稀释剂)/商品名ARTESUN(2013.05.23)

    10、*MA090-注射用青蒿琥酯(120mg)+5%碳酸氢钠注射液(2mL:100mg,溶媒)+0.9%氯化钠注射液(10mL:90mg,稀释剂)/商品名ARTESUN(2013.05.23)

    11、-磺胺多辛/乙胺嘧啶(500mg/25mg)+阿莫地喹片(150mg,碱基)片/商品名SPAQCO(2014.10.20)

    2)原料药品种:蒿甲醚API(WHOAPI-181,2014.05.27)。

    关于上海复星医药(集团)股份有限公司

    上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)成立于1994年,1998年8月和2012年10月分别在上海证券交易所和香港联合交易所主板挂牌上市(股票代码:600196-SH,02196-HK),是在中国医药行业处于领先地位的上市公司,主要从事的业务分部包括制药、药品分销及零售、医疗服务以及医学诊断与医疗器械

责任编辑:孔祥滨

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