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关于药品注册审评若干问题的讨论

http://www.pharmacy.hc360.com2014年12月01日09:52 来源:蒲公英微信T|T

    【慧聪制药工业网】一、效率低下原因探析

    目前国内药品审批现状受到社会各界的广泛诟病,各个层面都不满意。主要问题是审评效率太低,不少企业资料报上去以后,在漫长的排队等待过程中,从充满期望,到失望,到绝望。我们经常批评国内企业不注重研发投入,实际上药品审批的低效率,在很大程度上遏制了企业投入研发的热情。创新药物研发的周期长是客观事实,但“长”在研发过程本身,而不是“长”在漫长的等待审批的过程。如果研发阶段经历了若干年,等待审批的阶段又是许多年,在这一年又一年的等待中,且不论投入看不到回报,关键是还看不到成功的希望。一个资料补正,又可能进入下一轮的等待。不少中国药企在目前的这种蜗牛审批现状面前知难而退,望而却步。

    药品效率低下的根源在哪里?我认为,主要是人和制度两个方面的原因。人的问题至少有三个方面制约了药品审评效率:一是药品注册审评部门负责人更迭频繁。自从郑筱萸、曹文庄(原国家药监局注册司司长)之后,药品注册审评部门(包括国家药监局的药品化妆品注册司、国家药品审评中心等)都成为敏感部门。为了防范这些部门负责人重滔郑、曹覆辙,可谓煞费心机,其中定期、不定期的轮岗换将被作为防范腐败的重要举措。然而,药品注册审评工作是一项专业性、政策性很强的工作,并不能将其视为一个例行公事的行政审批,而是严谨的科学审评。药品注册审评部门的负责官员应具有较高的学术造诣、科学素质和政策水准,经常换将显然无法造就高素质的药品注册官员。在不知何时会被“轮岗”的境况下,很难保证一些部门的负责人会倾心倾力的去研究政策、思考对策。鉴于药品注册审评工作的特点,一个“外行”在一两年内也未必搞得清其中的流程和技术要求。二是反腐、反腐形势下的消极应对。在部分药品注册审评人员的思想深处,仍然存在“批了会犯错,不批或慢批更安全”的心理作祟。拖着的理由很多,但速办却可能存在风险。上上下下,都不同程度的缺少担当意识。三是人员的整体素质还存在不适应的状况。药品审评需要集聚一大批医药领域的“硬专家”。“硬专家”的构成,应能够代表不同的医药学科领域,具有对药品注册申报资料快速“甄别”的能力。然而,目前这方面的专家群体却没有真正集结起来,导致一些存在明显缺陷的申报材料也堂而皇之的在耐心排队。其实,许多的申报件,应该早就在前期的审核中被“过滤”掉。

    至于制度方面的原因,则涉及药品注册审评程序与方法的设计等。目前的注册管理办法,在许多方面,客观上制约了审评效率,亟需调整。

    二、低效率的负面影响

    药品审评低效率,会产生多方面的负面影响。首先,会直接抑制企业对药品研发的投入。新药研发本身就是一种高风险、长周期的投入。这种投入,不但需要足够的资金保障,还需要具有持久的“耐力”。目前制度下的不明不白的漫长等待,是绝大多数投资者所不能接受和容忍的。

    其次,低效率间接加重了病人用药的经济负担。一些国外专利药专利到期后,国内本来可以立即有仿制品种上市,但由于审评周期的拖延,很少有专利届满与仿制上市的无缝接轨。专利药的高价位让很多国人在经济上无法承受。比如许多抗癌专利药,一个疗程动辄几万元。许多病人在高额的药费目前,只能选择放弃。而这种放弃,在某种程度上说,是一个非常残酷的过程。此外,一些“Me-too”类药物,如果能够早日获批上市,也是国人福音。所谓“Me-too”类药物,特指具有自己知识产权、其药效与同类突破性药物相当的药物。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究,大都以现有的药物为先导物进行研究。研究要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。如兰索拉唑及其它的拉唑研究,就是以奥美拉唑为先导物的,其活性比奥美拉唑活性更强。因此,在突破性创新的长周期和高投入面前,走修饰性创新和模仿性创新之路,仿中有创,创中有仿,仿创结合,本来是很好的国内药品研发之路。但目前的审评机制下,此类药物的申报,同样需要漫长的等待。这种等待,也是以间接加重患者负担为代价的。

    第三,低效率阻碍了医药科技水平的提高和医药产业的健康发展。成熟的医药产业,高集中度是其重要特征。世界十强的制药企业,其产值占全球市场的40%以上。相比而言,我国的制药行业集中度还很低。2013年,尽管全国百强制药企业销售额在全行业占比达到45%,但其中外资或合资企业占了不少比重。据2011年的数据统计,全国三级医院和二级医院药品市场占有率排名前10位的制药企业中,分别有8家和6家为外资企业。

    本土制药企业竞争力不敌跨国医药巨头,有多方面的原因,但也不能排除药品审评存在的低效率因素。国际医药巨头每年研发投入一般均达到收入的20%左右,2013年罗氏制药的研发费用达104.25亿美元,共有8家公司的研发费用超过50亿美元。反观国内制药企业,研发投入严重不足,平均研发投入仅为销售收入的3%左右,极少数企业能达到7%~8%。药品审评的低效率,从一定程度上使制药企业研发投入的预期收益变得更加模糊,对投入变得更为谨慎。这种“谨慎”有时就在无形之中拉大了我国新药创制与国际上的差距。

    三、审评规则的不确定性常常让企业无所适从

    在药品注册审评方面,国家的相关政策(规则)经常处于一种不确定状态。规则的多变常常让企业无所适从。比如,国家食品药品监督管理局于2013年2月出台了一个“关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知(国食药监注[2013]38号)”。根据这个文件,符合几种情形的,可申请药品技术转让。如药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

    但各地在执行这个文件过程中,许多问题困惑着企业,有些要求操作起来很困难。试举几例:1、文件规定:“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。”这种规定转让双方持股比例的依据与意义何在?注册机构为何要关心人家企业的持股情况?2、文件规定:“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。”同一剂型所有品种为何不能分几次转让?为什么一定必须转让给一家企业?3、文件规定“注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。”药品技术转让作为企业间正常“交易”,把好合法性审查关和药品质量安全关是监管部门的职责所在,怎么可以过时不候、拒不受理?这岂不是典型的行政机关不作为吗?4、文件规定:“药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。

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