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博济医药药物临床研究现不良事件

http://www.pharmacy.hc360.com2014年12月01日14:45 来源:和讯网T|T

    【慧聪制药工业网】博济医药拟在深交所上市,公开发行不超过1,667万股,不低于发行后总股本的25%,公司股东可将其持有的股份以公开发行方式一并向投资者发售,转让老股数量不超过680万股。本次公开发行所募集的资金将用于发展公司的主营业务。然而,药物临床研究出现不良事件,公司可能涉及纠纷的风险;长周期合同的执行风险,新药审批政策变化风险;医药企业研发投入下降的风险等都为博济医药的IPO前景蒙上了一层阴影。

    药物临床研究出现不良事件公司可能涉及纠纷的风险

    临床研究是在药物上市前证实其安全性和有效性的重要过程。临床研究的主要方法是通过大样本的随机对照临床试验,分析药物对人体的安全性以及疾病治疗的有效性。我国对药物临床研究的质量管理有着严格的规范和标准。根据GCP的要求,在我国开展药物临床研究,必须获得CFDA颁发的药物临床试验批件和药物临床试验伦理委员会颁发的伦理委员会批件方能实施。在招募受试者时,研究者也必须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等,并由候选受试者签署知情同意书。但由于临床研究带有较强的试验性质,受试者在接受临床试验的过程中,可能会因某些未知的因素引发不良事件而受到伤害。不良事件的发生,除药物本身的影响外,同时还可能存在其他如饮食、合并用药、受试者所患的疾病和并发症等多种影响因素。

    本公司的临床研究服务业务是接受申办方的委托,与药物临床试验机构签订合同,对该药物临床试验机构指定研究者执行临床研究方案的过程实施监查。发行人与申办方签订的临床研究合同通常约定申办方授权本公司代表其与临床试验机构签订临床试验合同,申办方应承担用于处理临床试验中出现不良事件所需的所有经费,因该临床试验用药物毒副作用或不良事件造成的经济和法律责任由申办方承担,但因临床试验机构研究者违背临床研究方案用药出现毒副作用或不良事件给患者造成的损失由公司和研究者负责。本公司与临床试验机构签订的临床试验合同中,申办方并未作为临床试验合同的合同方,故合同通常约定发行人应承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,由于违背GCP及研究方案和标准操作规程所致者除外。综上所述,公司无需对临床试验过程中由于临床试验机构违背GCP及研究方案和标准操作规程所致的试验药物引起的不良反应负责,也无需承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿。

    但由于申办者与研究者未直接签订合同,且在本公司与药物临床试验机构签订的合同中有本公司需承担由试验药物导致的不良事件治疗处理费和受试者赔偿的约定,故不排除一旦发生受试者因临床试验药物发生不良事件,甚至是因研究者违背GCP或研究方案和标准操作规程发生不良事件需治疗处理或发生索赔时,本公司有可能会涉及因此产生的纠纷。本公司通过不断优化规章制度标准操作流程,加强对研究者的培训和临床研究过程的监查,保障临床研究中受试者的权益,督促临床研究遵循已批准的方案和GCP的原则,降低人为因素导致的不良事件发生机率。报告期内,本公司未发生因不良事件所引起的重大诉讼。

    长周期合同的执行风险

    新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程,公司部分研发服务合同的执行周期较长。

    本公司主要在新药的临床前研究和临床研究阶段为客户提供研发外包服务。在较长的新药研发过程中,存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素,公司所签署的服务合同存在客户提前通知后的一段时间内终止或延期的风险。公司与客户签署的重大合同通常约定,在合同履行过程中,在双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件难以克服的困难造成的损失由双方协商解决。因不可抗力因素(包括法规及要求变化的因素)造成的损失,双方各自承担己方的损失。双方约定在药物研究过程中根据研究阶段收取相应服务费用,合同执行周期较长,在发生上述不确定因素后,可能导致应收账款账龄较长甚至部分应收账款无法收回。尽管公司能够根据研究阶段收取相应服务费用,但合同的终止或延期仍会对公司未来的收入和盈利能力产生不利影响,甚至有可能面临因此导致纠纷或诉讼的风险。

    此外,由于合同的执行期较长,增加了公司预算管理的难度。合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素,如病人的入组率调整、研究方案的调整、药物临床试验机构服务价格提升超预期等,上述各种因素会影响公司项目预算成本的准确性,进而有可能因运营成本超支使得公司产生经营风险。

    新药审批政策变化风险

    药品是一种具有特殊属性的商品,药品的安全性和有效性与使用者自身的健康和疾病治疗息息相关。世界各国对新药的上市流通都实行较为严格的审查制度。在现行《药品注册管理办法》(局令第28号)的规范下,国家药监局依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查。目前,我国对批准新药的临床试验、新药生产以及已上市药品改变剂型和仿制药的上市审批均已建立相关的审批程序,并且对于新药的评审和审批日趋严格。随着新药获批难度的加大和疾病复杂程度的提高,新药研发的难度增加。国家药监局按照新的《药品注册管理办法》规定,2009年-2013年分别批准药品注册申请792件、1,000件、718件、615项和416项2。未来,若国家药监局的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏放缓或相关政策发生较大改变,将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度,进而影响本公司的业务开展和营业收入。

    医药企业研发投入下降的风险

    新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一,不仅需要大量的技术人才,还需要巨额的资金投入,特别是进入临床研究阶段后,需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。根据《中国医药(600056,股吧)报》2011年3月发布的数据,大型跨国制药公司的研发投入比例为年销售收入的15%-20%,2012年全球排名前二十位的生物制药企业研发投入达893.58亿美元,较2011年增长0.81%。与国外的医药巨头相比,我国的医药行业起步较晚,研发投入普遍不足(通常占销售收入的2%左右)。这主要是由于我国医药行业基础相对薄弱,在新药研发风险较高、总体收入规模有限的情况下,国内医药企业对新药研发的投入较为谨慎。近年来,国内许多医药企业已意识到新药研发的重要性,纷纷加大投入,但若未来受到国内宏观经济形势恶化等因素的影响,可能导致国内医药企业研发投入出现下降,进而影响公司承接临床前研究与临床研究的项目数量或合同金额。

责任编辑:孔祥滨

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