慧聪制药网

CFDA:督促药品生产企业排查风险提升药品质量

http://www.pharmacy.hc360.com2014年12月02日07:32 来源:39健康网T|T

    【慧聪制药工业网】日前,食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函,要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查,及时改进,持续提高药品质量。总局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门有针对性地加强对企业的监督管理,督促指导企业排查整改。

    总局组建以来,坚持以问题为导向开展药品质量抽查检验,强化对药品质量影响因素的探索性研究,以不断提高药品质量保障水平。此次所警示内容是基于药品抽验探索性研究成果,提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需要进一步提高和改进的问题。向药品生产企业发出警示函的目的是要求企业对相关问题进行排查、分析和验证,并采取必要的质量提升或改进措施。此举有利于推动企业持续提升药品质量,落实企业药品安全责任。

    小贴士:

    药品抽验是指食品药品监督管理部门根据药品监管的需要,依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。国家药品抽验由食品药品监管总局组织实施。

    探索性研究是指在国家药品抽验过程中,除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,针对可能存在的质量问题,应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》(食药监药化监〔2014〕93号)开展,主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据,可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

责任编辑:白颖倩

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起