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生物药打响朝阳产业“保卫战”

http://www.pharmacy.hc360.com2014年12月02日10:47 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”,作为新兴产业的生物制药业更是被称为“朝阳产业中的朝阳产业”。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱,被认为是21世纪世界知识经济的核心。生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程,即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造,生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。

    生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。尤其是生活水平提高以后,人们对保健品的需求在增大,为此,全国各地均在大力推进其发展,生物医药产业的“星星之火”正在中国大地上呈现燎原之势。目前我国已有近200多个现代生物技术制药企业,其中约30家生产企业已具有不同规模的生产能力,陆续投入生产。

    方兴未艾政策利好

    据了解,全球生物药品市场规模正以15%-18%的增速持续快速发展,此增速远高于全球经济和传统药品市场的增速,并且有望在未来几年继续保持。目前,国家和地方政府在不断加大对生物制药产业的扶持力度,为生物制药产业在我国的良好发展提供了机遇。据相关专业人员介绍,生物产业是我国政府确定的七大战略性新兴产业之一,而生物医药产业位居生物产业之首,生物制药产业的发展将有助于中国在各类疾病治疗领域实现突破创新,弥补大量尚未满足的医疗需求,尤其是在糖尿病、癌症、血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域。另外,我国人口迅速老龄化、快速改变的生活方式、环境污染等因素导致多种疾病的发病率大幅攀升,使得生特医药有着巨大的且不断扩大的需求缺口,因此生物药未来的需求量预计还将随着发病率的上升而持续增加。

    近些年,生物技术作为我国科技发展最重要的领域之一,得到国家有关部门的大力支持,据了解,国家政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展,包括产业振兴和技术改造专项、通用名化学药发展专项、蛋白类生物药和疫苗发展专项、高性能医学诊疗设备发展专项和中药材生产扶持项目。

    2007年4月,国家发改委颁布《生物产业发展“十一五”规划》,生物产业首次进入国家战略规划;2011年3月,“十二五”规划纲要明确指出,把生物医药作为战略性新兴产业新的增长点。规划重点是发展方向和重点发展的生物制药行业产品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。

    重磅产品攀升迅速

    生物制药市场中不乏重磅产品,2013年全球重磅生物制药总销售额达1420亿美元,年增长率为9.1%,预计2014年全球销售额将逼近1500亿美元。重磅生物制药一般是指销售超过10亿美元的产品,重磅生物制药可以划分为TNF抗体、促红细胞生成素、干扰素α、酶替代疗法、人生长激素等多个大类。据近年销售趋势可知,炎症抗体近年市场快速增长,说明市场中实力产品已经出现。在年销售额百亿以下小类中,眼科用抗体增速强劲,年增长率25.6%,有望突破百亿大关。市场为重磅产品留有空间在全球重磅生物制药公司中,罗氏以294亿美元的销售额雄踞2013年榜首,销售总额远远超过了随后的安进和赛诺菲。但赛诺菲整体增势已经闯入前三名,仍然保持17.5%的增速,而第四名雅培同样处于高速增长的轨道,安进现有排名在未来可能受到来自赛诺菲和雅培的威胁。诺和诺德和强生分居第五和第六名,但强生增长强劲,2013年销售额增长了近13.4%,2014年有望超越诺和诺德挤进前五名。

    值得注意的是,各巨头的市场份额变化不大,一般以活性市场份额衡量市场竞争情况,活性市场份额越大,市场竞争越激烈。差异化的产品定位是弱化生物制药市场竞争的主要原因;另外,这一现象同时说明生物制药行业潜力仍然需要重磅产品挖掘,现有产品远远不能充满整个市场空间。

    面临挑战运营“受限”

    由于我国生物制药企业仍处于起步阶段,仅占全球市场总额的2%,在我国近5年来生物制药的比重则一直徘徊在5%左右。我国现行政策对患者和创新型生物制药企业尚存诸多挑战,集中体现在三个方面:一是监管制度和审批流程的设计及贯彻落实存在不足,在一定程度上对患者及时获得安全有效的生物药造成障碍;二是现行医保政策以及有待完善的知识产权保护体系也制约了患者及时获得生物药;三是在生物制药领域还需加大重点投资力度,开发新一代生物技术药物。生物制药虽是医药产业中的朝阳产业,但它在成为产业增长的重要推动力之前还有很长的路要走。

    对于生物制药企业而言,仍然存在着技术、生产、资金、市场及发展不平衡等方面的问题。具有核心的研发、营销能力的实力企业缺乏。我国企业虽然也生产了大量的生物药品,但是大多都是对于外国成熟产品的仿制或追踪国外研究成果的产品。药企追求“短、平、快”的盈利模式,却极大地忽视了新产品的研究和研发,缺乏原创性。此外,许多新的研究成果无法取得更高的市场转化率;生物制药企业的管理层大多缺乏相关的生物学、医药学知识,不仅没有正确的发展战略,也缺乏相应的意识,使得我国生物制药产业一直处于较为落后的水平。

    同时,一个生物制药企业是否能够获得发展和成功,除了企业自身的盈利水平和政府扶植之外,还和融资渠道的作用有着极为重要的关系。由于生物制药行业风险性更高,使得许多资金所有人纷纷转移了投资方向,并未形成统一的格局。生产壁垒极低,企业无法拥有排他性的产权,这也就意味着生物制药企业无法获得高额的利润,影响发展。

    把握机遇策略“突破”

    虽然国内生物制药业领域已经汇集了一批自己培养和从国外归来的具有高学历、高素质的科学家和企业家,呈继续增长态势,前景看好。但对于生物制药企业而言还需把握市场机遇,进行策略突破,从而应对挑战,走出“瓶颈”。

    1、加强技术研发创新管理体系:国际大型生物制药公司都有自己的拳头产品,而单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿元。我国生物制药企业的经济效益在于创新,企业必须加快开发拥有自主知识产权、具有巨大市场潜力的创新产品。企业的创新首先要寻找需求,而后再立足于这种需求,去寻找能够满足需求的功能,并相继发展出技术构思、技术方案,并在此过程中降低技术风险。

    生物制药企业应坚持以市场为导向,逐步完善技术开发体系,仿创结合,大力推进技术创新和新品研发,逐步树立起产品和技术的核心竞争优势。同时,建立创新激励机制,引导正确的产业发展方向和企业行为。除政府出台一系列知识产权保护和极具吸引力的经济奖励政策外,生物制药企业也要对作出了积极的响应,例如调整产品组合、吸引人才开展创新、强调生产质量的重要性等。

    2、牵手资本市场疏通融资渠道:融资渠道的畅通是生物制药企业发展的重要催化剂,但是,由于现阶段实际情况的限制,我国生物制药企业很难获得自身所需要的融资。

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