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意大利13人注射疫苗后死亡 责任在诺华?

http://www.pharmacy.hc360.com2014年12月03日09:52 来源:E药脸谱网T|T

    【慧聪制药工业网】12月1日,意大利药品监管机构AIFA公告称,在11月15至28日间,13人死亡报告引起关注,其共同点在于均接种了诺华生产的流感疫苗Fluad。11月28日,该机构曾因收到4份死亡报告,而暂停销售两个批次Fluad的产品,目前,关于疫苗与致死事件关系的调查扩大到六个批次的产品。

    据悉,在13个死亡案例中,有9位是80岁以上的老人,男女性别均匀。8位患者是在注射疫苗24小时之后死亡,其他患者的最长注射时间是13天。8位患者的直接死亡原因为心血管疾病。

    AIFA透露,欧盟药品监督部门EMA也介入调查,旗下药物警戒风险评估委员会PRAC将在12月4日前完成测试。“目前没有证据证明疫苗与死亡报告的直接联系,我们将开展更加彻底和完整的检测和分析。”

    对此,诺华公司发言人LizPower回应称,所有批次的疫苗都严格按照质量和安全标准,“保证患者安全是我们的首要任务,诺华将严肃对待这些报告,并与AIFA合作调查”。

    自1997年上市以来,诺华在过去17年中销售了超过6500万剂Fluad,此外,该药物的临床试验患者人数也约7万人。“Fluad的安全用药历史是很有说服力的”,诺华坚称。

    尽管公司表示“安全用药历史很有说服力”,但这不是诺华旗下疫苗第一次被禁止销售。2012年,加拿大、法国、瑞士和意大利等国家曾因发现白色小颗粒而禁止了包括Fluad在内的Agrippal、Influpozzi以及含佐剂Influpozzi的销售,随后,这些白色小颗粒被证实是蛋白质凝结,并不影响使用,Fluad等疫苗得以恢复销售。

    目前,AIFA联合意大利卫生部证明了最初接受调查的两批疫苗不存在安全性问题,“测试结果是阴性的”。不过,AIFA并未说明是否恢复上述被调查疫苗的销售。

    值得一提的是,2014年4月,诺华与GSK达成换子交易,旗下疫苗业务将于2015年初正式移交给GSK。

    

责任编辑:白颖倩

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