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用干细胞应:如何走稳“最后一公里”

http://www.pharmacy.hc360.com2014年12月08日09:45 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】日本福岛核泄漏发生后,所有核电站工作人员都被要求存储一些自己的干细胞,以备再次发生意外时使用干细胞技术进行救治。

    干细胞到底是什么?在很多普通人眼里这个东西还有点高深莫测,但市场上早已充斥着各种有关它真假难辨的传说:治疗费用动辄数十万数百万、脐带血干细胞能包治百病、胎盘干细胞存储意义非凡……这些说法让干细胞显得愈发神秘莫测。

    在科技部“十二五”专项规划中,以干细胞技术为核心的再生医学被称为“继药物治疗和手术治疗之后的一个医疗革命”。但近年来我国干细胞从研究走向应用的“最后一公里”并不顺畅。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝研究员近日在中国科学报组织的干细胞技术媒体沙龙上表示,这些年,中国科研人员已经积累了很多基于干细胞研究的技术产品,但却没有政策许可和药物批号让其推广。而缺乏政策引导和监管的市场可能会让干细胞应用难上加难。

    干细胞能干什么?

    干细胞到底是什么?和我们体内的普通细胞有何不同?韩忠朝解释说,干细胞主要有两个特征:一是自我复制,“一个变成两个完全一样的”;二是多向分化,能向不同的组织分化。

    人体很多不同组织中都可提取干细胞,如骨髓、脂肪、血液、胎盘、脐带等,按功能可分为:造血干细胞、神经干细胞、心脏干细胞等。“干细胞应用最常见的是细胞替换,比说白血病,作造血干细胞移植,等于换了正常的干细胞。组织损伤,可以做组织工程,进行组织结构的重塑。干细胞还有特殊的营养因子,可以修复各个器官的损伤。”韩忠朝说。

    有一点特别需要关注:人体内的干细胞随着年龄增长而减少。出生时干细胞在细胞中的含量为万分之一,10岁时为十万分之一,80岁时为两百万分之一。《细胞》杂志去年曾发文章称,干细胞数量减少是衰老九大特征之一。这也是不少人考虑存储脐带血干细胞、胎盘干细胞以备不时之需的一个原因。

    截至9月18日,有4634个干细胞治疗疾病的技术方法在美国国立卫生研究院临床试验网站登记,其中最主要的是造血干细胞,神经、心肌、皮肤、血管等疾病的干细胞治疗方法也可在网站上找到。

    中国人民解放军307医院全军造血干细胞移植中心主任陈虎介绍说,除造血干细胞外,近年来国内外研究比较热门的是间充质干细胞,“这种干细胞具有多向分化能力,在体外可以诱导成脂肪细胞、骨细胞、软骨细胞、心肌细胞、神经细胞等。研究表明,目前有130种既往药物治疗无效或者效果很小的疾病,有望通过这种间充质干细胞进行治疗。”

    我国干细胞研究水平居世界前列,但尚待形成合力

    作为我国干细胞研究的一线研究人员,浙江大学生物学博士纪慧娇为中国干细胞研究感到骄傲。

    她提供的资料显示,中国在干细胞储存技术领域的发展一直和世界保持同步,并在近十多年间走在了世界前列。我国近几年在干细胞领域的学术论文发表总数量仅次于美国,居世界第二;对目前临床应用最广泛的间充质干细胞的研究论文以及登记临床试验项目数则位居世界第一。

    我国973、863等国家科技计划中都有干细胞项目。中科院、中国医学科学院、军事医学科学院、大学等都有研究机构,每个省几乎都有干细胞的研究所、研究中心,国家也有干细胞工程技术研究中心。长沙、上海也有发改委投入建设的相关国家工程研究中心。

    但韩忠朝坦言:“整体上基本上还是各打各的,没有像攻克‘两弹一星’一样把力量集合在一起,一个一个去攻关。”此外,推广应用还受制于政策,“科技部、发改委、基金委大量支持,但卫计委和药监局相对保守,这边国家支持,那边注册、审批却没有路可走。”

    政策不松绑,研究成果难以走向临床和市场

    2006年韩忠朝所在的团队就开始向国家药监局申请一种脐带间充质干细胞注射液批号,但到现在也没有获批。“中国做干细胞研究的科研人员有很多原创性的成果,但现有政策条件下,我们没有能力促进它进一步推广。”说到政策的束缚,陈虎显得有些无奈,“因为没有政策,行业没有引导、没有标准、没有法规、没有指导原则,不知道怎么申请,不知道怎么检测,不知道怎么审批。”

    目前全球获批的干细胞药物有8种。美国3种,韩国3种,加拿大、澳大利亚各1种。“幸亏干细胞药物治疗有人种的限制,否则国外的药物可能早就进入中国市场了。我们不能再等了,否则又要错失发展的机遇。”陈虎说。

    从事临床研究工作的中国医学科学院血液学研究所儿科学教授、儿童血液病诊疗中心主任竺晓凡也希望能有干细胞治疗规范化、大样本的临床试验获批,“我们需要规范这种治疗,得到更有意义的结果来支持我们的理论研究。”

    纪慧娇也感觉目前干细胞领域缺少监管,导致在临床转化工作中缺少机会和途径,“我们不知道怎么把手里的技术、产品向临床当中实施。”

    在共和律师事务所高级顾问张建中看来,我国对干细胞研究、临床应用的法律规范和法律保障确实相对滞后。“相对于科学研究来讲,法律永远是滞后的。科研往往走在前沿,法律是总结了科研人员成果基础上进行规范的,法律本身就具有滞后性。但是我们的科学研究、临床应用和市场化推广,本身又需要法律的规范,同时也需要法律的保障。这似乎是一个悖论。”

    他介绍说,目前全球干细胞立法分为三类,一类严格禁止,主要是欧洲的一些天主教国家,奥地利、爱尔兰、波兰、挪威等。还有一类是严格限制,包括德国、美国、意大利、香港地区等,其中既有传统因素又想打开这一扇门,比如奥巴马解禁干细胞,美国在这个方面研究和论文发表实际上还是走在前列。第三类是采取灵活机动态度,如包括我国、韩国在内的亚洲国家,还有一些欧洲国家、南美国家等。

    “虽态度灵活,但干细胞要真正走向应用,政策上一定要有突破。”陈虎说。

责任编辑:孔祥滨

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