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欧盟VS美国 移动医疗APP监管哪家强?

http://www.pharmacy.hc360.com2014年12月25日08:16 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】随着移动健康的发展和进步,人们对于美国移动健康应用监管领域的担忧也越发严重。这些普遍的质疑包括,FDA的审批流程耗时甚长,标准执行前后不一,基于危险建立的分类模式会阻碍创新,这些都折磨开发人员。上述问题导致的结果是,在登陆美国之前,突破性的医疗设备已经在欧洲和韩国销售了多年,这也促使美国在过去几年内用于支持医疗健康的资金规模不断萎缩。

    为了减少开发者的等待时间,增加监管执行的前后一致性,欧盟正在将监管审批分散到更多的评审机构以加快审批速度。就目前而言,FDA可以显着扩展自己已经存在但却有些过时的第三方认证项目。从长远来看,FDA还应该重新评估自己基于危险程度建立的监管框架,将患者对软件的依赖程度和成本收益分析考虑进去。

    欧盟:开明而稳健

    世界范围内,对移动医疗应用采取监管的国家不止美国一个。但包括中国、印度在内的许多国家还没有开始探讨任何形式的监管问题,其余很多国家已经暂时性地果断选择放松监管。2014年3月,韩国认定带有移动健康应用和相关功能的三星手机不是医疗设备,这对于监管体系而言是一个不利的判决。目前,在确立明确的移动健康监管框架上,欧盟走在了世界前列。

    欧盟对移动健康应用的认证批准流程被广泛赞誉,因为相比美国,欧盟流程的权力集中程度更低,但是效率却更高。在进行批准认证时,欧盟授权成员国范围内超过70个评审机构进行审查。一旦一款设备通过了任何一个机构的审核批准,便可以在整个欧盟范围内进行销售。与美国不同,欧盟没有划定可以执行自由裁量权的设备范畴。也就是说,医疗应用分两种:要么属于需要被监管的一类,要么属于完全免于监管的一类。正因为如此,欧盟对某些设备的监管要比美国更严格,但受到监管的设备整体来看还是少数。在美国,一款新设备可能刚出现就被很快认定为第三级别产品。而在欧盟,新产品默认的分类都属于第一级别,除非出现证据证明它的危害性更大。

    虽然欧盟的监管框架理论上可能危及消费者的安全,但是实际效果却不是这样。过去五年中,欧盟也像美国一样对某些层面的医疗设备进行了召回处罚,不过同时他们对新医疗设备的审批通过时间却更快。因此,很多移动健康领域的开发者都选择首先在欧盟发布产品,然后再用这笔收入去补贴更严格的美国监管审批流程的花费。MIMVista、三星Health、FitbixFlex和CardioMem,这些产品都是在欧盟销售了很多年之后才登陆美国市场。

    美国应该注意到国际上对移动健康领域监管的发展和进步,原因如下:首先,美国可以从欧盟模式中获得一些经验教训,比如适当的执行、权力分散和选择性监管在什么情况下能刺激创新,同时还不会影响消费者利益;其次,过去五年中监管的国际标准化在不断改善,人们一直在这个领域进行着努力。

    2013年10月,医疗设备监管部门国际论坛同意在未来五年内向医疗软件的标准化监管方向迈进。欧盟已经开始着手建立一个更加标准化的测试系统,并决定在2015年由欧洲议会发布一份关于使用电子设备进行医疗卫生保健工作的报告。这种标准化措施可以合理化审批认证流程,减少监管的不确定性。鉴于我们很难以地理位置的不同划分网上的消费者,因此移动健康领域更加需要这种监管一致性。目前监管领域的变化不仅仅会影响每一个国家独立的市场,还会影响全世界范围内移动健康领域投资者对未来的预期和展望。

    美国:缜密、保守,充满不确定性

    虽然国际标准化在不断发展,但是美国对移动健康应用的监管依旧处于不断变化之中。美国众议院和参议院的议员已经起草了法案,试图彻底修改对于移动健康应用的监管规定。众议院的两党联盟于2013年10月提出了《使用合理的监督技术以提高监管效率法案》(SensibleOversightforTechnologywhichAdvancesRegulatoryEfficiencyAct),而参议院中共和党与独立派的联盟则于2014年2月提出了《防止监管过度以促进医疗技术法案》(PreventingRegulatoryOverreachtoEnhanceCareTechnologyAct)。这些法案措辞非常类似,目的也都相同:限制FDA对于移动健康领域的监管范围。

    法案明确了临床类软件、健康类软件和医疗类软件之间的区别。在法案中,临床类软件被定义为由专业医疗健康保健提供者使用,能提供临床治疗方案的软件。而健康类软件则是能够在医疗卫生保健行政管理工作中发挥辅助作用的软件。在新法案的规定中,这两类软件将不受FDA的监管。FDA的关注焦点将重新转移到那些可以对特定病人进行诊断的软件身上。这两份法案都已经被提交到相关的下属委员会,而且议会也表示会围绕FDA监管继续开展辩论。

    鉴于FDA之前对这个领域的监管历史,未来他们不太可能完全失去对移动健康领域的监管权限。要知道,FDA在智能手机发明之前就涉足了对便携性医疗设备的监管工作。

    在几次众议院的听证会上,来自应用程序开发者社区的专家证人都指出,他们认为FDA是最适合继续进行监管的机构。不过,FDA监管框架中的一些方面还需要调整和改进。实际上,未来可能会有更多而不是更少的政府机构介入到对移动健康领域的监管。比如随着FDA要处理的申请数量越来越多,美国国家标准与技术研究所(NIST)也许会在执行质量控制管理方面扮演更为重要的角色。

    另一个监管不断变化的领域是数据保密。相比以往,移动健康应用和设备会持续不断地收集有效的病人数据。而且,移动健康不仅仅收集更多数据,还会在网上传输和存储数据。便携式血糖仪、活动记录设备和其他数据收集软件的的开发者已经开始建设在线平台,以便消费者能够以更便捷的方式获取自己的健康信息。随着国际间促进互通性努力的不断加强,未来不同的应用程序之间也有可能实现数据信息共享。

    这些举措对于促进人们健康有着深远的意义和作用,但同样也会提升人们对于隐私的担忧和关注。医疗保险公司能够获得这些数据吗?潜在雇主是否能获得这些数据?虽然目前媒体还没有对这个问题进行广泛性报道,但美国政府已经为处理这些忧虑而开始做准备了。ONC(健康信息技术全国协调员办公室)针对消费者和设备制造商发布了一系列用于移动健康数据保密的资源,包括为移动健康应用设备使用者准备的安装指南,为消费者准备的数据管理软件和为开发者准备的新款升级更新。

    ONC还用资金奖励的方式鼓励对数据保密性进行防护。比如,为了达到ONC的数据认证要求并满足特定的政府补助规定,医疗设备制造商必须证明自己能够充分适当地处理保密数据。不过,数据保密领域的监管主要集中在推荐规范和激励措施上,少有必须遵守的指导性方针出台。随着对于数据保密问题的讨论逐渐变得火热,这种局面可能得到改变。在未来,数据保密会成为监管核心领域,这涉及到立法和执法两个层面。

责任编辑:王慧娟

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