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2014年FDA批准的新药汇总

http://www.pharmacy.hc360.com2015年01月04日09:14 来源:药品资讯网T|T

    【慧聪制药工业网】2014年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了41个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品),高于2013年(27只)和2012年(39只)的新药数量。

    作为FDA批准药物丰硕的一年,其中抗肿瘤领域有9只药物获批,成为获得批准药物最多的领域。其次,4只糖尿病药物,4只新型抗菌药物,其中新型抗菌药物获得批准对该领域目前疲软的新药研发,无疑起着积极的推动作用。

    1月

    达格列净适应症:2型糖尿病

    钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂达格列净是FDA批准的第二种SGLT2抑制剂,通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏的葡萄糖重吸收,从而降低血浆葡萄糖水平。

    他司美琼适应症:失明患者非24小时睡醒障碍(Non-24)

    这是该适应症获得批准的首只药物。Non-24是一种严重、罕见、慢性昼夜节律紊乱的疾病。

    2月

    elosulfasealfa适应症:粘多糖沉积症IVA型

    首个被FDA批准的粘多糖沉积症

    IVA型治疗药物,比预期提前两周获得批准。粘多糖病Ⅳ型(Morquio综合症),有两个亚型:ⅣA为半乳糖-6-硫酸酯酶(GALNS)缺乏,ⅣB为β-D半乳糖酶缺乏。该病为常染色体隐性遗传,其临床特点为明显的生长迟缓、步态异常和骨骼畸形且逐渐显著,病人寿命多为20~30岁。

    屈昔多巴适应症:原发性自主神经衰弱(帕金森病,多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者的症状神经源性体位性低血压(NOH)

    屈昔多巴是首个也是唯一一个获FDA批准用于NOH治疗的药物,也是近20年NOH对症治疗的首个新治疗选择,被FDA授予加速审批。

    美曲普汀适应症:因全身性脂肪营养不良,无法分泌足够的瘦素而引起的代谢异常,包括胰岛素抵抗

    美曲普汀作为替代疗法治疗该症,这也是治疗该症的首个药物。

    3月

    FlorbetabenF18适应症:阿尔兹海默病

    FlorbetabenF18是FDA批准的第3只阿尔茨海默病诊断试剂,用于PET扫描检测β-淀粉样蛋白斑,之前还批准了Vizamyl(flutemetamolF18)、Amyvid(florbetapirF18),florbetabenF18flutemetamol

    F18属于同类化合物。

    米替福新适应症:利什曼原虫病

    米替福新是FDA批准第一个治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病药物。利什曼原虫病是由利什曼原虫引起的一种疾病,通过沙蝇叮咬传播给人类,该疾病主要发生热带和亚热带地区。

    阿普斯特适应症:活动性银屑病关节炎

    阿普斯特的临床应用还在继续开发,日后可能应用于类风湿性关节炎、Crohn病、溃疡性结肠炎等多个适应症的治疗。据

    FDA声明,作为上市后要求,生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。

    4月

    阿必鲁泰适应症:2型糖尿病

    阿必鲁泰属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。每周1次皮下注射剂阿必鲁泰,结合饮食和锻炼,可改善2型糖尿病患者的血糖控制情况。

    ramucirumab适应症:晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

    ramucirumab是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体。ramucirumab被批准用于治疗化疗失败的胃癌或胃食管连接处腺癌。

    siltuximab适应症:罕见病多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)

    该病亦称Castleman病(Castleman’sdisease,CD),属原因未明的反应性淋巴结病之一,临床较为少见。该病症主要发生在成年人身上,由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大,该病可能削弱免疫系统,使之难以对抗感染。患者通常出现夜间盗汗,发烧,体重下降以及虚弱等症状。

    色瑞替尼适应症:晚期(转移)非小细胞肺癌(NSCLC)

    色瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂,阻断促进癌细胞发生蛋白,适用于接受克唑替尼治疗后发生转移的ALK-阳性NSCLC患者的治疗。克唑替尼是先前唯一被批准的ALK酪氨酸激酶抑制剂。

    5月

    沃拉帕沙适应症:心脏病、中风等心血管疾病

    沃拉帕沙是一种首创的蛋白酶激活受体1(PAR-1)拮抗剂,可以抑制血凝凝块的形成。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体,而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。沃拉帕沙能够抑制血小板上PAR-1受体,从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。

    vedolizumab适应症:中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎(UC)

    该药物是一种可注射的单克隆抗体,适用于那些对一种或者多种常规治疗(例如糖皮质激素,免疫调节剂,肿瘤坏死因子抑制剂)不应答的患者。

    达巴万星适应症:急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

    达巴万星是首个也是唯一一个获批用于ABSSSI治疗的双剂量方案的静脉注射(IV)抗生素。它属于第二代、半合成脂糖肽,可将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链。该药在体外对多种革兰氏阳性菌(包括MRSA和化脓性链球菌)及其他链球菌种细菌均表现出杀菌活性,将用于治疗革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

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