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汤森路透BioWorld:十大制药新闻

http://www.pharmacy.hc360.com2015年01月06日08:30 来源:生物探索T|T

    【慧聪制药工业网】2014年之于生物制药产业,仅用“好”来形容远远不够。繁荣的资本市场、创记录的IPO数量以及几年前还只是理论、而今年就取得了突破性进展的科学技术,都为这一年添上了浓墨重彩。近日,BioWorld总结了2014年生物制药领域最重大的十个事件与趋势。其中,西非的埃博拉疫情高踞榜首。

    1.埃博拉疫情药企反应迅速

    埃博拉疫情是2014年最严重的公共安全危机,截至12月26日,WHO共报告感染人数19,695名,其中死亡7,693人。疫情的暴发也让药企及监管者在平衡新药快速上市及后续临床试验需求这一问题上,迅速做出决定。

    疫情初始时应急反应启动缓慢,受到了多方垢病。首例患者早在2013年12月就已确诊,但直到2014年5月当地卫生官员才意识到问题的严重性,此后又过了一段时间,疫情才引起了国际社会的注意。事实上,在2014年5月举办的美国微生物学会大会上,中东呼吸综合征冠状病毒(MERS)还是当时最受关注的新兴传染病。直到8月份WHO的介入,才使得埃博拉疫情上升到全球关注的公共卫生紧急事件。

    MERS此后也出现了新增病例,截至2014年12月17日,沙特阿拉伯向WHO报告了11个新增病例。埃博拉与MERS的例子都表明,目前人们很难判断哪种新兴传染病将引发下一场公共健康危机。但可以确定的是,至少在一种新兴传染病的防控上已经出现了曙光。赛诺菲巴斯德公司(SanofiPasteur)在其登革热疫苗CYD-TDV临床试验获得成功后,希望可以在2015年向监管机构提交上市申请。

    2.生物技术创IPO纪录

    在融资界,美国生物技术企业创下的IPO数量记录,当之无愧成了最重磅的事件。这些公司共募集到60多亿美元。

    截至12月23日,共有79家生物技术企业IPO。此前的记录保持了长达14年之久,是2000年创造的66家IPO记录。在过去两年里,与IPO热情并驾齐驱的还有生物技术领域资本市场的强势表现。这期间,BioWorld的生物技术蓝筹指数增长达到惊人的130%。与此同时,至少有118家生物技术企业完成了上市工作。

    投资者持续高涨的热情令人印象深刻,而最近刚刚完成IPO的两家生物技术公司,也为不可思议的2014年划下完美句号。JunoTherapeutics以2.64亿美元成就了近15年来美国生物技术企业规模最大的IPO。而此前一天,专注细胞免疫疗法的Bellicum制药也刚上市,募集到1.4亿美元。在交易首日,这两家企业的股票大受追捧,分别上涨了46%和26%。尽管记录很容易就被打破,但生物技术企业2014年创下的IPO记录,确实到了一个难以企及的高度。

    3.EMA的“酸甜苦辣”

    欧洲药品管理局(EMA)的2014年夹杂着乏味与荒谬。这一年,EMA提出一个增加临床试验数据透明度的新政策。但其主管GuidoRasi却被解职,原本5年的任期最终只完成了3年。

    经过长达1年的谈判后,EMA最终在临床数据透明度上达成协议,表示2015年起,一旦有新产品获批,相应的临床研究报告就会被公开。EMA称,通常情况下,这些报告中不会含有任何商业机密信息,即使有也会做编辑处理。这一表态令支持提升透明度的运动人士感到失望,他们抱怨赋予试验发起方编辑相关信息的权力,会给产业带来更多约束。此外,企业还担心这些研究结果可能会被欧洲以外的第三方机构窃取。

    在10月份发布完透明度政策后,Rasi可能以为今年自己的工作会赢得一片赞誉之声。但天不遂人愿,在随后的11月,法院以招募程序不客观为由宣布其任命无效,Rasi也由此被解职。目前,EMA暂由副局长AndreasPott接手管理。

    4.生物类似药势起

    生物类似药在2014年取得了重大进展。其中,中国发布了生物类似药指南草案,为今后此类产品的监管勾勒了方向,而美国FDA则接受了第一个生物类似药的审批申请。

    中国成为了第21个给生物类似药规划清晰发展路径的国家,其生物类似药指南草案大致沿袭了欧盟的管理思路。而美国早在2010年就已开始规划路线,但至今尚未有产品获批。不过在6月份受理第一份申请后,FDA有望于2015年批准1款生物类似药产品,即山德士的Zarxio,该药是仿制安进的Neupogen。与此同时,其它一些生物仿制药也已开始进入排队序列,其中包括Celltrion公司的infliximab,以及Apotex公司Neulasta的仿制药。

    至于全球其它地方,欧盟批准了全球第一款正式的胰岛素生物类似药Abasria。该药由礼来与勃林格殷格翰共同开发,仿制对象是赛诺菲的“重磅炸弹”来得时。印度也取得了实质性进展,批准了该国第一个生物类似药。

    5.基因疗法与丙肝药的价格“口水战”

    西方国家第一款基因治疗药物Glybera一个疗程的治疗费用高达110万欧元,该药用于治疗脂蛋白酶缺乏症,由uniQureNV公司开发,并与ChiesiFarmaceuticiSpA共同销售

    Glybera是目前最贵的药物,该药的问世也给药品定价带来了更严格的审视。当然,定价问题并不是Glybera所独有的,在专业性相对低一点的丙肝治疗领域,药价问题一直是一个热点话题。艾伯维及其合作伙伴Enanta制药透露,美国最大的PBM公司快捷药方将把其最新获批的丙肝新药ViekiraPak纳入处方集中,而艾伯维的Sovaldi与Harvoni则将被剔除。根据协议,艾伯维同意向快捷药方为ViekiraPak提供大幅折扣。该药原价为8.5万美元,而Sovaldi及Harvoni的价格分别为8.4万美元与9.5万美元。

    6.基因修饰燃起希望

    基因修饰技术受追捧狂热程度在2013年达到了顶峰,这一年,阿斯利康被HorizonDiscovery授权了技术使用,基因修饰“鼻祖”EditasMedicine完成了一项令人满意的A轮试验,CRISPR/Cas基因修饰系统也同时被《科学》与《自然》推举为年度最大的科学进展。当时,通过基因工程技术修正变异基因以治疗疾病的概念,被认为蕴含巨大潜能,但未在人体试验中得到证实。

    转折点出现在2014年3月。当时,新英格兰医学杂志刊登了一组宾夕法尼亚大学医学院、生物科学企业Sangamo以及爱因斯坦医学院研究人员的临床I期数据。数据显示,研究人员能够激活HIV感染者的T细胞,以对抗HIV病毒

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