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2014年美国新上市抗肿瘤新药盘点

http://www.pharmacy.hc360.com2015年01月09日08:29 来源:生物探索T|T

    【慧聪制药工业网】一、肺癌

    2014年共有两个新药被美国FDA批准上市,其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。

    色瑞替尼(Ceritini)Ceritini

    用于晚期转移的非小细胞性肺癌。

    1.商品名:Zykadia

    批准时间:2014年4月29日

    公司:美国诺华

    临床试验药物效果:50%参与者(共163名)肿瘤缩小,并达到平均保持效果平均7个月。

    作用机制:间变性淋巴瘤酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂,通过阻断促进癌性细胞生长的蛋白质而发挥作用。

    适应证:克唑替尼治疗后,ALK阳性(占此类肺癌的2%~7%)发生转移的晚期非小细胞肺癌。

    不良反应:常见的是胃肠道症状,如腹泻、恶心、呕吐和腹部疼痛。还有如肝功能指标、胰酶和葡萄糖水平升高的实验室指标异常。

    2.雷莫芦单抗(Ramucirumab)

    cyramza-packaging

    商品名:Cyramza

    批准时间:2014年12月12日

    公司:美国礼来

    用于进展型发生转移的非小细胞肺癌。

    临床试验药物效果:使用雷莫芦单抗加用多西他赛能够平均延长患者10.5个月生存时间,比单用多西他赛多延长1.4个月。

    作用机制:它是一种血管生成抑制剂,通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。

    适应证:与多西他赛-脱乙酰基紫杉醇合用,治疗在使用铂类化疗方案后发生转移的非小细胞肺癌。

    不良反应:最常见的是白细胞减少、疲乏无力、口腔炎,可导致严重的出血、血凝和血压升高,影响伤口愈合。

    二、胃癌

    1.雷莫芦单抗(Ramucirumab)

    用于晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。

    商品名:Cyramza

    批准时间:2014年4月21日

    公司:美国礼来

    临床试验药物效果:使总生存延长1.4~3.8个月,达到5.2个月(355名试验对象),同时延缓患者肿瘤进展。与紫杉醇联合应用,与单独使用紫杉醇相对比,能有效延长生存率。

    作用机制:血管生成抑制剂,通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。

    不良反应:常见的是腹泻和高血压。

    适应证:手术无法切除或者用氟嘧啶或顺铂化疗后出现转移的晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。

    三、卵巢癌

    1.奥拉帕尼(Olaparib)

    Lynparza用于治疗brca基因缺陷相关的晚期卵巢癌患者。

    商品名:Lynparza

    批准时间:2014年12月19日

    公司:阿斯利康

    临床试验药物效果:34%的受试者(137名试验者)获得平均7.9个月的客观缓解率(ORR),或者是肿瘤部分缩小或完全消失率。

    作用机制:多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可阻断癌症细胞修复受损DNA。

    适应证:奥拉帕尼用于治疗brca基因缺陷相关的后期卵巢癌患者,10%~15%的卵巢癌患者与brca基因有关。

    不良反应:常见的有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉障碍等,严重副作用包括骨髓增生异常综合征、急性骨髓性白血病及肺炎。

    四、子宫颈癌

    1.贝伐珠单抗

    avastin-roche

    属于被批准扩大使用新适应证,用于侵犯型和后期转移的子宫颈癌。

    商品名:Avastin

    批准时间:2014年8月14日

    公司:罗氏下属的基因技术公司

    临床试验药物效果:加用传统化疗药物(452例患者参与)能够较使用传统化疗药物延长3.9个月患者的生存时间,达到总16.8个月生存时间。

    作用机制:通过干扰肿瘤细胞的供血血管发挥作用。

    适应证:与传统化疗药物合用,用于顽固型,复发型,晚期的(复发的)子宫颈癌。

    不良反应:疲劳、胃口下降、高血炎、高血糖、低血镁症、尿路感染、头痛和体重减轻是常见不良反应。另外,胃肠道穿孔和异常胃肠道和引导瘘管也有出现。

    五、黑色素瘤

    2014年,美国FDA共批准3种药品上市治疗黑色素瘤,其中被广泛看好的PD-1/PD-L1通路抑制剂有派姆单抗和纳武单抗两个产品接连率先被批准。这类新型免疫抗癌药物应用于血液恶性肿瘤和其他实体肿瘤如肺癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌和头颈部癌症的临床研究在积极开展。尤其在非小细胞肺癌领域,前期临床试验数据所预示的前景让人鼓舞,估计将在2015年被批准。

    1.曲美替尼与达拉非尼联合

    商品名:MekinistTafinlar

    批准时间:2014年1月10日

    公司:葛兰素威康

    治疗手术无法切除和已经转移的晚期黑色素瘤。

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