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可怕的预测:2015上千家药企将被整合或倒闭

http://www.pharmacy.hc360.com2015年01月15日10:22 来源:生物探索T|T

    【慧聪制药工业网】2014,无论是医药生产企业还是流通企业,都在忙一件事:认证!生产企业一旦没有获得新版GMP证书,不仅无法展开生产,还将失去部分省份的药品招标市场;流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利,也将难以在市场上立足。

    这不,眼下已有部分生产企业停产、整改,甚至早早因此被收购;同时,部分连锁药店也承受较大压力。而在2015年,这场通过认证来提升行业门槛将最终落下帷幕,那些“无证”也无其他优势的企业在市场竞争将被无情淘汰。

    生产领域:千家以上企业将被整合或倒闭

    在796家无菌制剂企业通过新版GMP认证之后,2014年,还有523家无菌制剂企业游离于努力后通过和被其他企业整合之间;非无菌制剂企业们则为了赶在2015年大限前获得证书,也纷纷加速认证步伐。于是,在仅剩不长的过渡期下,2014年,成为一个大规模的新版GMP改造启动年。

    但显然的是,作为药品质量管理和质量保证的基本门槛,新版GMP的认证并非那么容易通过。这从2014年通过认证的企业数量即可看出。国家食药监总局在2014年共发布了17批通过认证名单,共涉及457家企业(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家,目前共有1200多家企业获得新版GMP证书。

    这将意味着,一方面,2015年依旧是新版GMP认证年,尤其是有资金实力的非无菌制剂企业,将会抢在认证大限之前完成改造;另一方面,2015年年底,当这一轮新版GMP认证结束之时,那些“无缘”证书的企业,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

    这主要是由于政策的“强硬”。例如在无菌制剂领域,食药监总局就规定:暂停生产的企业努力通过车间改造后,通过新版GMP认证的,继续生产运营;未通过者进入被兼并和倒闭程序。

    “只有那些手上握着多个有价值的药品批文、地理位置好的企业,即使没有通过新版GMP认证,也能算上是‘有价值’的企业。目前,那些通过新版GMP认证的大型实力企业,正在加速并购整合,他们都愿意多拿几个批文,或者多拿几块好的地皮,以在未来的市场竞争中掌握主动性。”上海某药企负责人指出。

    据业界估算,新版GMP下,将有2000多家企业被整合;由此,我国将通过医药集团化发展,形成100家左右的医药集团或企业。这实际上与药监部门在实施新版GMP之初的设想是吻合的,即1/3企业通过认证,1/3通过努力部分通过认证、部分被兼并,另外1/3部分兼并、部分倒闭。

    同时,相关政策也在配合着这场淘汰大戏,其中积极响应的有,对生产企业市场竞争尤为关键的药品招标政策。2014年,继青海成为全国首个在基药招标中执行新版GMP“一票否决”省份之后,愈来愈多的省份在药品招标中明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求;尽管2015年各地药品招标政策并不明朗,但将GMP作为招标门槛准入资格的趋势,无疑将继续蔓延。

    当然,需要提醒的是,那些获得新版GMP证书的企业还不能沾沾自喜。倘若在通过认证后,企业的生产出现违规状况,证书依旧有可能被收回。

    2014年,各地陆续有传出企业被收回证书的消息,其中广东省被收回证书的高达13张。尽管证书被收回后,企业通过整改,药监部门检查合格后依旧可取回证书,但从目前来看,多数被收回证书的企业并未重新通过审核。

    对此,业内人士指出,能通过GMP认证的企业说明了其在软件、硬件、安全、卫生、环保等方面都做出了较大的改造;但质量保障并非一劳永逸,企业在生产过程中必须时刻严格按照规范操作,持续提升质量管理水平,以高标准、高质量赢取市场。

    流通领域:绝大多数药店将承重压

    与生产领域命运相似,流通领域在2014年到2015年都将面临着极大的“冲击波”,这来源于新版GSP认证的大限也在此期间。按照规定,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的药品经营企业,应在2014年6月30日前完成新版GSP认证;其余则需要在2015年12月31日前完成认证。而未达标的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

    但整体而言,新版GSP的推行却没有像新版GMP般“火热”。目前,各地通过新版GSP认证的基本是一些大型企业或区域龙头企业,大多数中小企业由于对新版GSP理解不够全面深刻、难以负荷整改的资金及时间投入等多方面原因,行动并不迅速。

    但不可否认的是,随着新版GSP的强制推行,行业门槛进一步提高,承受重压的也将是这部分中小企业。在2014年6月30日第一轮新版GMP大限到来之时,业界就预估将有30%-40%的药店将关门,其中以单体药店或不规范连锁药店为主。

    对此,有业内专家指出,药店尤其是单体药店关门或被吞并,与其租金、人力成本持续上涨,基层医院药物取消加成等各种压力有着密切的关系,而新版GSP认证则成为压垮他们的最后一根稻草。

    显然,各地被“压垮”的药店数量在持续增加。以广州市为例,按照广州市食药监局网站所提供的数据统计,从2014年1月8日起至2014年12月3日,该市共1203家零售药店通过新版GSP认证,其中单体药店数目不超过10%。

    此外,值得一提的是,对于业界关注的新版GSP认证的重要因素——执业药师的配置问题,2015年,各地的执业药师人数将有可能随着需求的上涨而增加,各地主管部门也将陆续加大对执业药师的管理力度。

    例如,北京在2014年就提出了计划用3年左右时间,将零售药店建成提供专业健康产品和专业健康服务指导的场所,将对执业药师进行违规计分管理,违规计分达到一定分值的将被责令停止执业,违规行为计入本人注册和继续教育档案记录。这将利于执业药师行业的规范,推动药店在GSP认证上的成功。

    同时,在新版GSP的认证过程中,药店如何进一步发挥执业药师的角色作用,也是2015年不少药店需要考虑的问题,包括执业药师的薪酬、在药店的地位,药学服务作用的发挥等,都考验着药店的管理水平。

    专家观点:

    行业整合不影响药品供应

    2015年,将集中出现一批无法通过新版GMP认证的生产企业需要停产。由此,药品能否充足供应是必须思考的问题。从无菌制剂领域来看,尽管通过认证的企业占六成左右,但品种已覆盖新版基药目录的全部品种,对于国家医保药品目录中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%,总体产能完全能达到市场的实际需求。

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