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海正仿辉瑞原研药有望获批 康哲接手诺华两款药物在华资产

http://www.pharmacy.hc360.com2015年01月15日11:33 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】全球前三大药企之一的瑞士诺华近期与康哲药业签署了战略协议,向后者出售旗下两款原研药“兰美抒片”和“溴隐亭片”在中国市场的资产。这成为首宗本土药企收购外资药企在华原研药的案例。

    在原研药专利到期前,外资药企会选择出售边缘原研药资产,或和中国国内企业成立合资公司,联合推出仿制原研药。业内人士称,国内企业在考虑是否购买该原研药还是待专利过期后快速仿制,更多取决于其自身仿制药申报情况能否挤入最有竞争力的首仿或前三家仿制的名单,以时间换空间的做法依旧在业内非常流行。

    随着产品专利到期逼近与各地药品招投标新政频出,正逐渐失去超国民待遇的外资药企开始重新规划原研药的去向。

    一是药品专利到期后,外企选择和国内药企合作,联合推出仿制原研药。

    上周,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了一起新药的审批进展:海正药业重磅单抗新药“安佰诺”(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)已完成产品注册现场检查,即将转入药审中心开展三合一综合审评。以此推算,这款仿制辉瑞原研药“恩利”的新药有望在半年内获批生产。2012年全球前十大药企辉瑞与海正药业建立合资公司后,双方就品牌仿制药展开了全面合作。

    另一个选择是,外资直接将非核心业务的原研药资产出售。全球前三大药企之一的瑞士诺华近期与康哲药业签署了战略协议,向后者出售旗下两款原研药“兰美抒片”和“溴隐亭片”在中国市场的资产。这成为首宗本土药企收购外资药企在华原研药的案例。

    对于外资药企日渐强烈的原研药出手意愿,一大型本土药企负责人表示,监管环境与招投标的变化对外资药企在华销售策略产生深远影响,企业势必要在资产的买卖和合资组建公司中二选一。

    “买卖交易在决策上相对更为容易,建立合资公司有着成本高、难度大的天然壁垒,不是所有企业的非核心产品都适合剥离后,放在合资公司。”他说。

    诺华出售“边缘”原研药

    继在全球剥离动物保健与大部分疫苗业务后,诺华在华出售原研药释放着业界巨头深度变革的信号。

    1月14日,诺华制药确认了这宗药品的交易。诺华方面在回应中表示,此次资产的交易分为两块,转让给康哲药业控股有限公司的兰美抒片剂(通用名:盐酸特比萘芬片)所有权只针对中国大陆市场,而甲磺酸溴隐亭片剂所转让的所有权则是针对整个中国市场(包括香港、台湾,不含澳门).

    据悉,OTC(非处方药)药品“兰美抒”属于广谱抗真菌药,用于治疗各种皮肤癣,而处方药“溴隐亭”则属于治疗激素、内分泌领域的药物。2001年“兰美抒”在华上市以来,销售权始终外包给第三方公司运作,而康哲药业本身就是国内最大的处方药产品销售推广服务提供商,接盘需求旺盛。

    此前高盛曾公布数据称:前述两大产品目前在华的年销售都在2000万元~3000万元,预计2016年~2017年分别累计贡献7000万元、1亿元的销售。相较于近年来诺华大力发展的肿瘤、眼科等治疗领域,这两项产品从各个方面而言均是表现不达标的“小产品”。

    即便如此,此次出售的两款原研药仍处于专利保护期内,且都是医保目录中的报销产品,符合通常药企重视的标准。而选择在竞争厂商尚无仿制权利的保护期内就予以出售,诺华的做法被指是希望能够“卖出个好价钱”。

    多名业界人士预估,这类原研药的交易价通常是其年销售额的5~10倍,以此推算两个药品资产出售,合计交易额或接近于4~8亿元人民币。

    对于市场流传的估价,诺华方面未予以置评,只是强调“公司高度重视中国市场,将一如既往地致力于以创新药物造福中国患者”。

    上述本土上市药企负责人表示,这两个产品在诺华内部未来也做不大,大药企下属的小产品市盈率通常都不太好。“同一起跑线的竞争,外资药企肯定希望在原研产品估价还较高的时候把它卖掉。”他说,这源于在各地招投标的风向改变之下,原本外资药企在招投标中即便专利到期依旧享受一定保护的“超国民待遇”已逐渐消退。

    非核心原研药两条去向

    将仍处于专利保护期内的原研药出售,成为了外资药企的原研药一个去向。我们注意到,其剥离的往往是非核心业务。

    去年4月,全球十大药企中,诺华、GSK(葛兰素史克)与礼来进行了旗下业务的大置换。其中,诺华以疫苗资源(不含流感疫苗)置换了GSK公司核心的肿瘤资源,仅这两宗交易的交易额便超过216亿美元。

    过去数年内,默沙东、赛诺菲、百特、雅培、诺华、百时美施贵宝等大型药企已经掀起了多轮业务拆分的大戏。在众多外资药企不断聚焦核心主业、剥离出售相关性较低的负累业务时,内外资药企研发合作则进入了“热恋期”。

    据不完全统计,包括海正与美国辉瑞、复星医药与阿根廷CHEMO集团、双鹭药业与加拿大PnuVax、国药一致与韩国Celltrion、和黄中国与美国礼来、英国阿斯利康均有密切的产品科研联盟。

    如今康哲制药开辟的购买原研药先河,大有在业内铺开之势。“对于专利到期或即将到期的原研药品,买卖双方在面临抉择时都会对产品的”时间价值“和企业自身要求进行评判。如今外资药企卖的需求日渐强烈,一直都希望接盘的中方企业自然不会拒绝。”前述负责人透露。

    目前国内1.1类新药从申请临床到获批的周期动辄6-8年,研发的财力与时间成本持续高企。而在外资药企被边缘化的小产品,在内资企业眼中则有着避开仿制竞争、不用排队等新药审批的种种优势。

    另一条路径是在药品专利到期前,外资药企选择和中国国内企业成立合资公司,联合推出仿制原研药。业内人士称,国内企业在考虑是否购买该原研药还是待专利过期后快速仿制,更多取决于其自身仿制药申报情况能否挤入最有竞争力的首仿或前三家仿制的名单,以时间换空间的做法依旧在业内非常流行。

    以早前主营抗生素、抗肿瘤药物原料药的海正药业为例,公司联盟辉瑞后获得了转型的深层动力。此番在单抗领域的仿制新药闯关在即,未来公司将在基因药物和大分子药物方面积极转型,并以合资公司海正辉瑞为平台,继续发力品牌仿制药。据海正公司内部人士透露,公司完成三年计划目标已无悬念。

    就在外企忙于出售非核心原研药资产,并联合国内企业进行仿制药生产时,尚未与外资牵手的本土药企也没闲着。紧盯原研药过期后的首仿药,成为了本土药企抢占市场的一步棋。目前如齐鲁制药、正大天晴等本土药企在对重点原研药的首仿药竞争中表现强势,公司将企业发展的重心放在差异化竞争上来。据得悉,正大天晴在2008年~2014年获批的首仿药品种已多达7个,其中在“阿折地平”、“雷替曲塞”等品类中独占国内市场。

责任编辑:孔祥滨

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