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2014年医药企业头等大事:认证

http://www.pharmacy.hc360.com2015年01月15日16:43 来源:中国制药设备网T|T

    【慧聪制药工业网】2014,医药生产企业都在忙一件事:认证!生产企业一旦没有获得新版GMP证书,不仅无法展开生产,还将失去部分省份的药品招标市场。这不,眼下已有部分生产企业停产、整改,甚至早早因此被收购。而在2015年,这场通过认证来提升行业门槛将最终落下帷幕,那些“无证”也无其他优势的企业在市场竞争将被无情淘汰。

    在796家无菌制剂企业通过新版GMP认证之后,2014年,还有523家无菌制剂企业游离于努力后通过和被其他企业整合之间;非无菌制剂企业们则为了赶在2015年大限前获得证书,也纷纷加速认证步伐。于是,在仅剩不长的过渡期下,2014年,成为一个大规模的新版GMP改造启动年。

    但显然的是,作为药品质量管理和质量保证的基本门槛,新版GMP的认证并非那么容易通过。这从2014年通过认证的企业数量即可看出。国家食药监总局在2014年共发布了17批通过认证名单,共涉及457家企业(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家,目前共有1200多家企业获得新版GMP证书。

    这将意味着,一方面,2015年依旧是新版GMP认证年,尤其是有资金实力的非无菌制剂企业,将会抢在认证大限之前完成改造;另一方面,2015年年底,当这一轮新版GMP认证结束之时,那些“无缘”证书的企业,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

    这主要是由于政策的“强硬”。例如在无菌制剂领域,食药监总局就规定:暂停生产的企业努力通过车间改造后,通过新版GMP认证的,继续生产运营;未通过者进入被兼并和倒闭程序。

    “只有那些手上握着多个有价值的药品批文、地理位置好的企业,即使没有通过新版GMP认证,也能算上是‘有价值’的企业。目前,那些通过新版GMP认证的大型实力企业,正在加速并购整合,他们都愿意多拿几个批文,或者多拿几块好的地皮,以在未来的市场竞争中掌握主动性。”上海某药企负责人指出。

    据业界估算,新版GMP下,将有2000多家企业被整合;由此,我国将通过医药集团化发展,形成100家左右的医药集团或企业。这实际上与药监部门在实施新版GMP之初的设想是吻合的,即1/3企业通过认证,1/3通过努力部分通过认证、部分被兼并,另外1/3部分兼并、部分倒闭。

    同时,相关政策也在配合着这场淘汰大戏,其中积极响应的有,对生产企业市场竞争尤为关键的药品招标政策。2014年,继青海成为全国首个在基药招标中执行新版GMP“一票否决”省份之后,愈来愈多的省份在药品招标中明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求;尽管2015年各地药品招标政策并不明朗,但将GMP作为招标门槛准入资格的趋势,无疑将继续蔓延。

    当然,需要提醒的是,那些获得新版GMP证书的企业还不能沾沾自喜。倘若在通过认证后,企业的生产出现违规状况,证书依旧有可能被收回。2014年,各地陆续有传出企业被收回证书的消息,其中广东省被收回证书的高达13张。尽管证书被收回后,企业通过整改,药监部门检查合格后依旧可取回证书,但从目前来看,多数被收回证书的企业并未重新通过审核。

    对此,业内人士指出,能通过GMP认证的企业说明了其在软件、硬件、安全、卫生、环保等方面都做出了较大的改造;但质量保障并非一劳永逸,企业在生产过程中必须时刻严格按照规范操作,持续提升质量管理水平,以高标准、高质量赢取市场。

责任编辑:王慧娟

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